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完全引导与部分引导颧骨种植体

2024年9月25日 更新者:Mohamed Kamal Hassan Ghallab、Fayoum University

完全限制与部分限制计算机引导颧骨种植体植入的准确性。随机对照研究

该研究的目的是评估在上颌萎缩患者植入颧骨种植体过程中完全限制性与部分限制性计算机生成的手术三维导向器的准确性。

研究概览

详细说明

根据世界口腔健康组织(WHO)的说法,牙齿缺失和牙弓缺失是长期患有晚期龋齿和严重牙周病等口腔疾病的结果。 据估计,20 岁人群中牙齿完全脱落的全球平均患病率为 7%,60 岁或以上人群中的完全脱落率为 23%。 牙齿缺失会导致各个方向的骨吸收。

非移植解决方案的开发是为了降低风险、发病率和治疗时间。 这些类型的治疗通常受到患者的青睐,因为它们可以最大程度地减少总治疗时间,并且比分阶段的移植解决方案具有更低的发病率。非移植解决方案之一是颧骨植入物。

与受损上颌骨的骨移植相比,颧骨种植体显示出更好的临床效果。但与任何外科手术一样,放置颧骨种植体也有潜在的并发症,例如:口窦交通、感觉异常或眶下神经渗透的感觉改变可能会发生眼眶腔的病变。 为了实现颧骨种植体的最佳位置,引入了基于计算机的规划并使用手术导板。

手术导板按照手术导板制作的设计理念分为非限制性、部分限制性设计和完全限制性。 在部分限制设计中,使用第一个钻头,然后移除手术导板,徒手完成截骨和种植体植入,而在完全限制设计中,种植体植入过程中手术过程中使用的所有器械都受到限制。

在文献中,很少有证据表明使用部分引导手术进行颧骨植入,也很少有证据对两种设计进行相互比较。 该研究的目的是评估在萎缩性上颌骨患者植入颧骨种植体过程中完全限制性与部分限制性计算机生成的手术三维导向器的准确性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及、63514
        • Fayoum University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者。
  2. 上颌后部严重牙槽骨萎缩的患者(残留牙槽嵴高度小于 4 毫米,位于尖牙柱远端区域)。

排除标准:

  1. 患有不适合全身麻醉的全身状况的患者。
  2. 患有不适合种植体植入的情况的患者(例如:头部和颈部放射、静脉内双磷酸盐、未受控制的糖尿病)。
  3. 急性上颌窦感染或上颌窦囊肿患者。
  4. 张口受限(前方牙弓间距小于 3 厘米)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:完全限制计算机生成的手术三维导板
该组患者将接受使用手术导板、钥匙和套筒以完全引导技术放置的颧骨种植体。

从右至左上颌结节进行长的牙槽嵴中部切口,并提起全层皮瓣以暴露上颌骨至额颧切迹。

根据颧骨解剖引导入路分类和既往计划的锥束CT手术,决定是否进行侧窗和上颌窦底提升术。

将手术模板固定在适当的位置后,将在大量无菌盐水冲洗下以稳定的进出运动进行连续截骨钻孔。钻头将从上颌骨腭侧进入并刺穿牙槽嵴到达颊侧。钻头将通过创建的骨窗可视化,直到到达颧骨。将使用引导管、套筒和钥匙进行连续钻,以确保种植体以完全引导的方式放置。随后,颧骨种植体将放置。

有源比较器:部分限制计算机生成的手术三维指南
该组中的患者将接受使用手术导板以部分引导技术放置的颧骨种植体。第一个钻头将仅与导板一起使用,然后将导板移除,剩余的钻头将通过徒手技术完成整个手术。

从右侧到左侧上颌结节进行长的牙槽嵴中部切口,并提起全层皮瓣以暴露上颌骨直至额颧切迹。

根据颧骨解剖引导入路分类和既往计划的锥形束CT手术,决定是否进行侧窗和上颌窦底提升。固定手术模板后,仅使用第一个钻头,使用导向器,然后再进行手术。移除后,徒手完成其他钻孔,无需使用导向器,以保证以部分导向的方式放置种植体。然后放置颧骨种植体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体位置
大体时间:手术后一星期。
将术后种植体的位置与术前的虚拟规划进行比较。
手术后一星期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:从手术开始到手术完成。
通过计算从手术开始到手术结束的时间。
从手术开始到手术完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (实际的)

2024年9月25日

研究完成 (实际的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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