Полностью и частично направляемый скуловой имплантат
Точность полного и частичного ограничения установки скулового имплантата под компьютерным контролем. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным Всемирной организации здравоохранения полости рта (ВОЗ), потеря зубов и адентия являются результатом длительных заболеваний полости рта, таких как запущенный кариес зубов и тяжелые заболевания пародонта. По оценкам, средняя глобальная распространенность полной потери зубов составляет 7% среди людей в возрасте 20 лет и 23% среди людей в возрасте 60 лет и старше. Потеря зубов приводит к резорбции кости во всех направлениях.
Непрививочные решения были разработаны для снижения рисков, заболеваемости и времени лечения. Пациенты часто предпочитают эти виды лечения, учитывая, что они могут свести к минимуму общее время лечения и вызвать меньшие осложнения, чем поэтапные процедуры с применением трансплантационных растворов. Одним из нетрансплантационных решений являются скуловые имплантаты.
Скуловые имплантаты показали лучшие клинические результаты по сравнению с костной пластикой поврежденной верхней челюсти. Но, как и любая хирургическая процедура, установка скуловых имплантатов имеет потенциальные осложнения, такие как: оро-антральная коммуникация, парестезия или изменение чувствительности подглазничного нерва, а также проникновение может возникнуть орбитальная полость. Для достижения оптимального положения скулового имплантата было внедрено компьютерное планирование с использованием хирургических шаблонов.
Хирургические шаблоны классифицируются в соответствии с принципами проектирования хирургического шаблона: неограничивающие, частично ограничивающие и полностью ограничивающие. В частично ограничивающем дизайне используется первое сверло, затем удаляется хирургический шаблон, остеотомия и установка имплантата выполняются вручную, тогда как в полностью ограничивающем дизайне все инструменты, используемые в хирургической процедуре во время установки имплантата, ограничены.
В литературе имеется мало данных об использовании частично направленной хирургии для скуловых имплантатов, а также о сравнении двух конструкций друг с другом. Цель исследования — оценка точности полностью и частично ограничивающих компьютерных хирургических трехмерных шаблонов при установке скуловых имплантатов у пациентов с атрофией верхней челюсти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed K Ghallab
- Номер телефона: +201003489439
- Электронная почта: mkh02@fayoum.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alshimaa A Shaban, professor
- Номер телефона: +201006047940
- Электронная почта: aas16@fayoum.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63514
- Рекрутинг
- Fayoum University
-
Контакт:
- Alshimaa A Shaban, professor
- Номер телефона: +201006047940
- Электронная почта: aas16@fayoum.edu.eg
-
Главный следователь:
- Mohamed K Ghallab, Teaching Assistant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты с тяжелой атрофией альвеолярной кости в задних отделах верхней челюсти (остаточный альвеолярный гребень высотой менее 4 мм, в области, дистальнее опоры клыка).
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которым противопоказана общая анестезия.
- Пациенты с состояниями, противопоказанными к установке имплантатов (например, облучение головы и шеи, внутривенное введение бисфосфонатов, неконтролируемый сахарный диабет).
- Пациенты с острой инфекцией верхнечелюстной пазухи или кистой верхнечелюстной пазухи.
- Ограниченное открывание рта (менее 3 см межзубного расстояния спереди).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полностью ограничивающее компьютерное хирургическое трехмерное руководство
Пациенты этой группы получат скуловой имплантат, установленный по полностью управляемой методике с использованием хирургического шаблона, ключей и гильз.
|
Длинный срединный разрез верхней челюсти справа налево и поднятие лоскута на всю толщину, чтобы обнажить верхнюю челюсть до лобно-скуловой вырезки. В соответствии с классификацией подхода, основанной на анатомии скуловой кости, и ранее запланированной операции с использованием латерального окна конусно-лучевой компьютерной томографии и лифтинга синуса будет принято решение о проведении или нет. После фиксации хирургических шаблонов в правильном положении последовательное остеотомическое сверление будет выполняться равномерными движениями внутрь и наружу под обильным промыванием стерильным физиологическим раствором. Сверла будут входить в верхнюю челюсть небно и прокалывать альвеолярный гребень, чтобы достичь щечной стороны. будет визуализироваться через созданное костное окно до тех пор, пока оно не достигнет скуловой кости. Будут использоваться последовательные сверления с использованием направляющих трубок, втулок и ключей, чтобы гарантировать, что имплантат установлен полностью по направляющим образом. После этого скуловые имплантаты будут визуализированы через созданное костное окно. быть помещенным. |
|
Активный компаратор: Частично ограниченный хирургический трехмерный шаблон, созданный компьютером
Пациенты в этой группе получат скуловой имплантат, установленный частично управляемым методом с использованием хирургического шаблона. С шаблоном будет использоваться только первое сверло, затем шаблон будет удален, и вся процедура с оставшимися сверлами будет завершена методом свободной руки. .
|
Длинный срединный разрез от бугра верхней челюсти справа налево и поднятие лоскута на всю толщину, чтобы обнажить верхнюю челюсть до лобно-скуловой вырезки. В соответствии с классификацией подходов под контролем анатомии скуловой кости и ранее запланированной операцией с использованием конусно-лучевого КТ-латерального окна и лифтинга дна пазухи будет принято решение о выполнении или нет. После закрепления хирургических шаблонов будет использоваться только первое сверло с использованием шаблона, а затем оно будет использоваться. будут удалены, а остальные сверления будут выполнены свободной рукой без использования шаблона, чтобы гарантировать, что имплантат будет установлен частично по шаблону. После этого будут установлены скуловые имплантаты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение имплантата
Временное ограничение: через неделю после операции.
|
Сравнение положения имплантата после операции с виртуальным планированием до операции.
|
через неделю после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: от начала операции до ее завершения.
|
Рассчитав время от начала операции до ее окончания.
|
от начала операции до ее завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zygomatic Implant
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .