Helt kontra delvis styrt zygomatiskt implantat
Noggrannhet av helt kontra delvis begränsande datorstyrd zygomatisk implantatplacering. En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt World Oral Health Organization (WHO) är att förlora tänder och tandvalv ett resultat av en livslång historia av orala sjukdomar som avancerad tandkaries och svår tandlossning. Fullständig tandlossning uppskattad global genomsnittlig prevalens är 7 % bland personer i åldern 20 år och 23 % bland personer i åldern 60 år eller äldre. Tandlossning leder till benresorption i alla riktningar.
Lösningar som inte är ympade har utvecklats för att minska risker, sjuklighet och behandlingstid. Dessa typer av behandling föredras ofta av patienter, med tanke på att de kan minimera den totala behandlingstiden och ha mindre sjuklighet än stegvisa procedurer för transplantationslösningar. En av icke-transplantationslösningarna är de zygomatiska implantaten.
Zygomatiska implantat har visat förbättrade kliniska resultat jämfört med bentransplantation i komprometterat maxillärt ben. Men precis som alla kirurgiska ingrepp har placeringen av zygomatiska implantat potentiella komplikationer, såsom: oro-antral kommunikation, parestesi eller förändrad känsla av den infraorbitala nerven också penetration av orbitalhålan kan förekomma. För att uppnå optimal position för zygomatiskt implantat har datorbaserad planering införts med användning av kirurgiska guider.
Kirurgiska guider klassificeras enligt designkoncept för tillverkning av kirurgiska guider till icke-begränsande, delvis begränsande design och fullständigt begränsande. I partiellt begränsande design används den första borren, sedan tas den kirurgiska guiden bort och osteotomi och implantatplacering slutförs på fri hand medan i fullständig begränsande design är alla instrument som används vid kirurgiska ingrepp under implantatplacering begränsade.
I litteraturen finns det få bevis för att använda partiellt styrd kirurgi för zygomatiskt implantat och även för att jämföra de två designerna med varandra. Syftet med studien är utvärdering av noggrannheten av helt kontra delvis begränsande datorgenererade kirurgiska tredimensionella guider vid placering av zygomaimplantat hos patienter med atrofisk överkäke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63514
- Fayoum University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år.
- Patienter med svår alveolär benatrofi i bakre överkäken (resterande alveolär krön mindre än 4 mm i höjd, i området omedelbart distalt om hundpelaren).
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska tillstånd kontraindikerar allmän anestesi.
- Patienter med tillstånd som kontraindikerar implantatplacering (t.ex. strålning mot huvud och hals, intravenösa bisfosfonater, okontrollerad diabetes mellitus).
- Patienter med akut sinus maxillär infektion eller maxillär sinus cysta.
- Begränsad munöppning (mindre än 3 cm avstånd mellan bågen framåt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: helt begränsande datorgenererad kirurgisk tredimensionell guide
patienter i denna grupp kommer att få zygomatiskt implantat placerat i en helt fullt guidad teknik med hjälp av kirurgisk guide, nycklar och ärmar.
|
Långt snitt i mitten av crestal från höger till vänster käkknöl och höjer en flik i full tjocklek för att exponera maxillan upp till den fronto-zygomatiska skåran. Enligt klassificeringen av zygoma-anatomi-vägledda tillvägagångssätt och tidigare planerad operation med Cone beam C.T laterala fönster- och sinusfotlyft kommer att beslutas om att göras eller inte. Efter att ha säkrat de kirurgiska mallarna i rätt läge kommer sekventiell osteotomiborrning att utföras i en stadig in- och utrörelse under riklig steril saltlösning. Borrarna kommer att gå in i maxillan palatalt och punktera alveolarkrönet för att nå den buckala sidan. kommer att visualiseras genom det beniga fönstret som skapas tills det når det zygomatiska benet. Sekventiella övningar med användning av guidade rör, hylsor och nycklar kommer att användas för att garantera att implantatet har placerats på ett helt och hållet styrt sätt. Efteråt kommer de zygomatiska implantaten att bli placerad. |
|
Aktiv komparator: Delvis begränsande datorgenererad kirurgisk tredimensionell guide
patienter i denna grupp kommer att få zygomatiskt implantat placerat i en delvis guidad teknik med hjälp av kirurgisk guide. Den första borren kommer endast att användas med guiden, sedan kommer guiden att tas bort och hela proceduren med de återstående borrarna kommer att slutföras i en frihandsteknik .
|
Långt snitt i mitten av crestal från höger till vänster överkäken tuberositet och höjning av en flik i full tjocklek för att exponera överkäken upp till den fronto-zygomatiska skåran. Enligt klassificering av zygoma anatomi-guidad tillvägagångssätt och tidigare planerad operation med konstråle C.T. laterala fönster- och sinusgolvlyft kommer att beslutas om att göras eller inte. Efter att ha fäst de kirurgiska mallarna, kommer endast den första borren att användas med hjälp av guiden, sedan kommer den att tas bort och de andra övningarna kommer att utföras på fri hand utan användning av guide för att garantera att implantatet kommer att placeras på ett delvis styrt sätt. Efteråt kommer de zygomatiska implantaten att placeras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatposition
Tidsram: en vecka efter operationen.
|
Jämförelse av implantatets position postoperativt med den virtuella planeringen preoperativt.
|
en vecka efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: från operationsstart till slutförande av operation.
|
Genom att beräkna tiden från operationens början till slutet av operationen.
|
från operationsstart till slutförande av operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zygomatic Implant
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .