Vollständig versus teilweise geführtes Zygomaimplantat
Genauigkeit der vollständig versus teilweise einschränkenden computergesteuerten Platzierung von Zygomaimplantaten. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltorganisation für Mundgesundheit (WHO) sind Zahnverlust und Zahnlosigkeit das Ergebnis einer lebenslangen Vorgeschichte oraler Erkrankungen wie fortgeschrittener Karies und schwerer Parodontitis. Die weltweite durchschnittliche Prävalenz von vollständigem Zahnverlust beträgt schätzungsweise 7 % bei Menschen im Alter von 20 Jahren und 23 % bei Menschen im Alter von 60 Jahren oder älter. Zahnverlust führt zu Knochenabbau in alle Richtungen.
Es wurden Lösungen ohne Transplantation entwickelt, um Risiken, Morbidität und Behandlungszeit zu reduzieren. Diese Behandlungsarten werden von Patienten häufig bevorzugt, da sie die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und eine geringere Morbidität aufweisen als abgestufte Verfahren mit Transplantationslösungen. Eine der Lösungen ohne Transplantation sind Jochbeinimplantate.
Zygomaimplantate haben im Vergleich zur Knochentransplantation bei geschädigtem Oberkieferknochen bessere klinische Ergebnisse gezeigt. Aber wie bei jedem chirurgischen Eingriff birgt die Platzierung von Zygomaimplantaten potenzielle Komplikationen, wie z. B. oro-antrale Kommunikation, Parästhesien oder veränderte Empfindungen des Nervus infra orbitalis sowie Penetration Es kann zu einer Verengung der Augenhöhle kommen. Um die optimale Position des Jochbeinimplantats zu erreichen, wurde eine computergestützte Planung unter Verwendung von Bohrschablonen eingeführt.
Chirurgische Schablonen werden nach Designkonzepten für die Herstellung von Bohrschablonen in nicht-einschränkende, teilweise-einschränkende und vollständig-einschränkende Designs eingeteilt. Beim teilweise limitierenden Design wird der erste Bohrer verwendet, dann wird die Bohrschablone entfernt und die Osteotomie und Implantatinsertion erfolgt freihändig, während beim komplett limitierenden Design alle Instrumente, die bei chirurgischen Eingriffen während der Implantatinsertion verwendet werden, eingeschränkt sind.
In der Literatur gibt es nur wenige Belege für die Verwendung teilweise geführter Chirurgie bei Jochbeinimplantaten und auch für einen Vergleich der beiden Designs miteinander. Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit vollständig versus teilweise einschränkender computergenerierter chirurgischer dreidimensionaler Schablonen bei der Platzierung von Jochbeinimplantaten bei Patienten mit atrophischem Oberkiefer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63514
- Fayoum University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Patienten mit schwerer Alveolarknochenatrophie im hinteren Oberkiefer (verbleibender Alveolarkamm mit einer Höhe von weniger als 4 mm im Bereich unmittelbar distal der Eckzahnsäule).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Vollnarkose nicht indizieren.
- Patienten mit Erkrankungen, die eine Implantation kontraindizieren (z. B. Bestrahlung von Kopf und Hals, intravenöse Bisphosphonate, unkontrollierter Diabetes mellitus).
- Patienten mit akuter Kieferhöhlenentzündung oder Kieferhöhlenzyste.
- Eingeschränkte Mundöffnung (weniger als 3 cm Abstand zwischen den Zahnbögen anterior).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: völlig einschränkende computergenerierte chirurgische dreidimensionale Anleitung
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Jochbeinimplantat, das in einer vollständig geführten Technik unter Verwendung einer Bohrschablone, Schlüsseln und Hülsen eingesetzt wird.
|
Langer Mittelkammschnitt vom rechten zum linken Tuberculum maxillae und Anheben eines Lappens voller Dicke, um den Oberkiefer bis zur frontozygomatischen Kerbe freizulegen. Gemäß der anatomiegesteuerten Ansatzklassifizierung des Zygoma und der zuvor geplanten Operation unter Verwendung des seitlichen Kegelstrahl-CT-Fensters und der Anhebung des Sinusbodens wird entschieden, ob sie durchgeführt wird oder nicht. Nachdem die chirurgischen Schablonen in der richtigen Position befestigt wurden, werden sequentielle Osteotomiebohrungen in einer stetigen Ein- und Auswärtsbewegung unter reichlicher steriler Kochsalzlösungsspülung durchgeführt. Die Bohrer dringen palatinal in den Oberkiefer ein und punktieren den Alveolarkamm, um die bukkale Seite zu erreichen. Die Bohrer wird durch das erzeugte knöcherne Fenster sichtbar gemacht, bis es den Jochbeinknochen erreicht. Aufeinanderfolgende Bohrer unter Verwendung von geführten Rohren, Hülsen und Schlüsseln werden verwendet, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig geführt platziert wurde. Anschließend werden die Jochbeinimplantate verwendet gelegt werden-gestellt werden-plaziert werden. |
|
Aktiver Komparator: Teilweise einschränkende computergenerierte chirurgische dreidimensionale Anleitung
Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Jochbeinimplantat, das in einer teilweise geführten Technik unter Verwendung einer chirurgischen Schablone eingesetzt wird. Der erste Bohrer wird nur mit der Schablone verwendet, dann wird die Schablone entfernt und der gesamte Eingriff mit den verbleibenden Bohrern wird in einer Freihandtechnik durchgeführt .
|
Langer Mittelkammschnitt vom rechten zum linken Tuberculum maxillae und Anheben eines Lappens voller Dicke, um den Oberkiefer bis zur fronto-zygomatischen Kerbe freizulegen. Gemäß der anatomiegesteuerten Zugangsklassifizierung des Zygoma und der zuvor geplanten Operation unter Verwendung eines Kegelstrahl-CT, eines seitlichen Fensters und eines Sinusbodenlifts wird entschieden, ob eine Anhebung durchgeführt werden soll oder nicht. Nach dem Sichern der chirurgischen Schablonen wird nur der erste Bohrer mit der Führung verwendet, dann wird er verwendet entfernt werden und die anderen Bohrer werden in einer freien Hand ohne die Verwendung einer Führung durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Implantat teilweise geführt platziert wird. Anschließend werden die Jochbeinimplantate platziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatposition
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation.
|
Vergleich der Position des Implantats postoperativ mit der virtuellen Planung präoperativ.
|
eine Woche nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zum Abschluss der Operation.
|
Durch Berechnung der Zeit vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation.
|
vom Beginn der Operation bis zum Abschluss der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zygomatic Implant
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alveolarknochenverlust
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungImplantate | Inferior Alveolar Approximation
-
Universidad de MurciaUnbekanntZahnverlust | Knochenschwund, Alveolar | Knochenatrophie, AlveolarSpanien
-
University of TriesteInternational Piezosurgery AcademyAbgeschlossenKnochenatrophie, Alveolar
-
Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendProthese | Knochenschwund, Alveolar | Prothetik | Implantate, ZahnÄgypten
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von
-
Cairo UniversityRekrutierungKnochenschwund, AlveolarÄgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierungKnochenschwund, AlveolarIndien
-
University of MichiganAbgeschlossenKnochenschwund, AlveolarVereinigte Staaten
-
International Piezosurgery AcademyAbgeschlossenKnochenatrophie, AlveolarItalien