Całkowicie w porównaniu z częściowo prowadzonym implantem jarzmowym
Dokładność całkowitego i częściowo ograniczającego wszczepienia implantu zygomatycznego sterowanego komputerowo. Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według Światowej Organizacji Zdrowia Jamy Ustnej (WHO) utrata zębów i bezzębie łukowe są wynikiem trwającej całe życie chorób jamy ustnej, takich jak zaawansowana próchnica i ciężkie choroby przyzębia. Szacunkowa średnia częstość występowania całkowitej utraty zębów na świecie wynosi 7% wśród osób w wieku 20 lat i 23% wśród osób w wieku 60 lat i starszych. Utrata zębów prowadzi do resorpcji kości we wszystkich kierunkach.
Aby zmniejszyć ryzyko, zachorowalność i czas leczenia, opracowano rozwiązania niewymagające przeszczepu. Tego typu leczenie jest często preferowane przez pacjentów, ponieważ może zminimalizować całkowity czas leczenia i wiąże się z mniejszą zachorowalnością niż etapowe procedury z użyciem roztworów przeszczepowych. Jednym z rozwiązań bez przeszczepów są implanty jarzmowe.
Implanty jarzmowe wykazały lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z przeszczepem kości w uszkodzonej kości szczęki. Jednak tak samo jak każdy zabieg chirurgiczny, wszczepienie implantów jarzmowych wiąże się z potencjalnymi powikłaniami, takimi jak: komunikacja ustno-antralna, parestezje lub zmienione czucie nerwu podoczodołowego, a także penetracja może wystąpić w jamie oczodołu. W celu uzyskania optymalnej pozycji implantu jarzmowego wprowadzono planowanie komputerowe z wykorzystaniem prowadnic chirurgicznych.
Prowadnice chirurgiczne są klasyfikowane zgodnie z koncepcjami projektowymi dotyczącymi wytwarzania prowadnic chirurgicznych do konstrukcji nieograniczającej, częściowo ograniczającej i ograniczającej całkowicie. W przypadku projektu częściowo ograniczającego stosuje się pierwsze wiertło, następnie usuwa się prowadnicę chirurgiczną, a osteotomia i osadzanie implantu odbywa się odręcznie, podczas gdy w projekcie całkowicie ograniczającym wszystkie instrumenty używane podczas zabiegu chirurgicznego podczas umieszczania implantu są ograniczone.
W literaturze istnieje niewiele dowodów na zastosowanie chirurgii częściowo sterowanej w przypadku implantu jarzmowego, a także na porównanie obu projektów ze sobą. Celem badania jest ocena dokładności całkowicie i częściowo ograniczającej, generowanej komputerowo, trójwymiarowej prowadnicy chirurgicznej podczas umieszczania implantów zygomy u pacjentów z zanikową szczęką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63514
- Fayoum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z ciężkim zanikiem kości wyrostka zębodołowego w tylnej części szczęki (resztkowy grzebień wyrostka zębodołowego o wysokości poniżej 4 mm, w obszarze bezpośrednio dystalnym do filaru kła).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi przeciwwskazanymi do znieczulenia ogólnego.
- Pacjenci ze schorzeniami przeciwwskazanymi do wszczepienia implantu (np.: napromienianie głowy i szyi, dożylne podawanie bisfosfonianów, niekontrolowana cukrzyca).
- Pacjenci z ostrą infekcją zatoki szczękowej lub torbielą zatoki szczękowej.
- Ograniczone rozwarcie ust (mniej niż 3 cm odległości między łukami z przodu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: całkowicie ograniczający, generowany komputerowo trójwymiarowy przewodnik chirurgiczny
pacjenci w tej grupie otrzymają implant jarzmowy umieszczony całkowicie metodą prowadzoną przy użyciu prowadnicy chirurgicznej, kluczy i rękawów.
|
Długie nacięcie w połowie wyrostka zębodołowego od prawej do lewej guzowatości szczęki i podniesienie płata na całej grubości w celu odsłonięcia szczęki aż do wcięcia czołowo-jarzmowego. Na podstawie klasyfikacji z dostępu pod kontrolą anatomii jarzma i wcześniej zaplanowanej operacji z użyciem bocznego okna tomografii komputerowej Cone Beam i podniesienia dna zatoki zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu lub nie. Po zamocowaniu szablonów chirurgicznych we właściwym położeniu, zostanie wykonane sekwencyjne nawiercanie osteotomii, płynnym ruchem do wewnątrz i na zewnątrz, pod obfitym płukaniem sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Wiertła będą wprowadzane do szczęki od strony podniebiennej i nakłuwają grzebień wyrostka zębodołowego, aby dotrzeć do strony policzkowej. Wiertła będzie uwidocznione przez okienko kostne utworzone aż do kości jarzmowej. Wiertła sekwencyjne z wykorzystaniem rurek prowadzących, tulei i kluczy posłużą do zagwarantowania, że implant został osadzony w sposób w pełni całkowicie prowadzony. Następnie implanty jarzmowe zostaną umiejscawiać się. |
|
Aktywny komparator: Częściowo ograniczający, wygenerowany komputerowo trójwymiarowy przewodnik chirurgiczny
pacjenci w tej grupie otrzymają implant jarzmowy osadzony techniką częściowo prowadzoną przy użyciu prowadnika chirurgicznego. Pierwsze wiertło będzie stosowane wyłącznie z prowadnikiem, następnie prowadnik zostanie usunięty, a cały zabieg z pozostałymi wiertłami zostanie wykonany techniką wolnej ręki .
|
Długie nacięcie w połowie wyrostka zębodołowego od prawej do lewej strony guzowatości szczęki i podniesienie płata na całej grubości w celu odsłonięcia szczęki aż do wcięcia czołowo-jarzmowego. Na podstawie klasyfikacji dostępu pod kontrolą anatomii jarzma i wcześniej zaplanowanej operacji z wykorzystaniem wiązki stożkowej tomografii komputerowej zostanie podjęta decyzja o wykonaniu bocznego podniesienia okna i dna zatoki. Po zabezpieczeniu szablonów chirurgicznych, pierwsze wiertło zostanie użyte wyłącznie z użyciem prowadnicy, a następnie zostanie należy usunąć, a pozostałe wiertła wykonać wolną ręką, bez użycia prowadnicy, co gwarantuje, że implant zostanie osadzony w sposób częściowo prowadzony. Następnie zostaną wszczepione implanty jarzmowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja implantu
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu.
|
Porównanie położenia implantu pooperacyjnego z wirtualnym planowaniem przedoperacyjnym.
|
tydzień po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
|
Obliczając czas od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zygomatic Implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .