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関節リウマチにおける腎臓の関与の予測因子としての腎抵抗指数

2024年1月25日 更新者:Fatma Noman Mohamed AbdElaziz、Assiut University

関節リウマチにおける腎関与の予測因子:腎抵抗指数の値

関節リウマチ患者における腎疾患の早期予測因子としての腎動脈の抵抗指数の評価。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

関節リウマチ (RA) は、滑膜過形成と炎症、進行性の関節破壊、および重大な障害を特徴とする慢性自己免疫疾患です (1)。 あらゆる年齢で発生する可能性がありますが、主に女性に発生し、発症のピークは40歳から60歳の間です。 RA の病因はまだ明らかではありませんが、最近の研究では、そのメカニズムが遺伝学、環境、免疫反応と密接に関連していることが示されています。 MHC や HLA-DR4 などの遺伝子が RA の発生に関与しています。 (2) RA における腎合併症は、腎機能の軽度の異常から、糸球体腎炎や腎アミロイドーシスなどのより重篤な状態まで多岐にわたります。 医療提供者が関節リウマチ患者の包括的なケアを確保するには、これらの腎合併症を理解することが重要です。 (3.4) 血管炎は RA のまれな合併症であり (患者の約 2 ~ 5%)、RA の男性は RA の女性よりも RV を発症する可能性が高くなります (2 ~ 4 倍高い)。 リウマチ性血管炎は、少なくとも 10 年以上重篤な疾患を患っている人に最も頻繁に発生します。 幸いなことに、最近の報告では、RV の有病率が減少していることが指摘されています (5.6)。 したがって、腎動脈抵抗指数(RI)は、(最大収縮期速度 - 拡張末期速度)/最大収縮期速度として定義される腎内動脈の超音波検査指数です。 正常範囲は 0.50 ~ 0.70 です。 値の上昇は、さまざまな腎疾患の予後不良と関連しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

144

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主な結果変数の決定に基づいて、推定される最小必要サンプルサイズは 144 ケース (各グループで 48 ケース) です。

サンプル サイズは、次の仮定に基づいて G*power ソフトウェア 3.1.9.7 を使用して計算されました。

腎疾患のないRA患者の平均血清クレアチニンレベルと、腎疾患のあるRA患者および対照群の平均血清クレアチニンレベルとの比較。

効果量は 0.3 と推定されます。 主な統計検定は一元配置分散分析、アルファ=0.05、 パワー=90

説明

包含基準:

  • 関節リウマチと腎疾患の患者
  • 腎障害を伴わない関節リウマチの患者
  • 薬剤(NSAID、DMARDS、メトトレキサートなど)を服用している関節リウマチの患者。

除外基準:

  • 糖尿病および高血圧の患者、B型、C型肝炎ウイルスまたは肝細胞不全を患っている患者、急性腎損傷を患っている患者、他の自己免疫疾患(SLE、シェーグレン病、多発性硬化症、悪性腫瘍の患者)を患っている患者、別の薬剤を服用している患者、または関節リウマチの薬剤を服用している患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
腎疾患のない関節リウマチ患者 48 名が含まれる予定です。
これらは慢性腎臓病 (CKD) の診断、評価、管理のためのガイドラインです。 これらには、糸球体濾過率とアルブミン尿に基づく CKD の段階の分類、急性腎障害の診断基準、CKD 関連の合併症を管理するための推奨事項が含まれています。
グループB
腎疾患のある RA 患者 48 名が含まれる予定です。
これらは慢性腎臓病 (CKD) の診断、評価、管理のためのガイドラインです。 これらには、糸球体濾過率とアルブミン尿に基づく CKD の段階の分類、急性腎障害の診断基準、CKD 関連の合併症を管理するための推奨事項が含まれています。
グループC
48 の健康な対照が含まれます。
これらは慢性腎臓病 (CKD) の診断、評価、管理のためのガイドラインです。 これらには、糸球体濾過率とアルブミン尿に基づく CKD の段階の分類、急性腎障害の診断基準、CKD 関連の合併症を管理するための推奨事項が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチの検出における腎抵抗指数の予測値の評価。
時間枠:ベースライン
関節リウマチの検出における腎抵抗指数の予測有用性を評価します。 腎抵抗指数が信頼できるマーカーとして機能するかどうかを詳しく調べ、関節リウマチの潜在的な診断との関連性について貴重な洞察を提供します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RA患者における腎合併症の危険因子を特定する
時間枠:ベースライン
主要な危険因子の特定に重点を置き、関節リウマチ (RA) 患者の腎合併症に寄与する因子を調査します。 関節リウマチと腎臓病変との複雑な関係についての理解を深め、最終的には的を絞った予防および管理戦略に役立つ洞察を明らかにします。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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