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Indice di resistenza renale come predittore del coinvolgimento renale nell'artrite reumatoide

25 gennaio 2024 aggiornato da: Fatma Noman Mohamed AbdElaziz, Assiut University

Predittore del coinvolgimento renale nell'artrite reumatoide: valore dell'indice di resistenza renale

Valutazione dell'indice di resistenza sull'arteria renale come fattore predittivo precoce dell'affezione renale in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da iperplasia e infiammazione sinoviale, progressiva distruzione articolare e disabilità significativa (1). Può manifestarsi a qualsiasi età, ma colpisce prevalentemente le donne, con un picco di insorgenza tra i 40 e i 60 anni. L'eziologia dell'artrite reumatoide non è ancora chiara. Studi recenti hanno dimostrato che il suo meccanismo è strettamente correlato alla genetica, all'ambiente e alla risposta immunitaria. Geni come MHC e HLA-DR4 sono coinvolti nella comparsa dell'artrite reumatoide. (2) Le complicanze renali nell'artrite reumatoide possono variare da lievi anomalie della funzionalità renale a condizioni più gravi, come la glomerulonefrite e l'amiloidosi renale. Comprendere queste complicanze renali è fondamentale per gli operatori sanitari per garantire un’assistenza completa ai pazienti con artrite reumatoide. (3.4) La vasculite è una complicanza rara dell'artrite reumatoide (in circa il 2-5% dei pazienti), i maschi con artrite reumatoide hanno maggiori probabilità (da 2 a 4 volte più probabilità) rispetto alle donne con artrite reumatoide di sviluppare RV. La vasculite reumatoide si verifica più spesso in persone con almeno 10 anni di malattia grave. Fortunatamente, studi recenti hanno notato una diminuzione nella prevalenza del RV (5,6). Quindi l'indice di resistenza arteriosa renale (RI) che è un indice ecografico delle arterie intrarenali definito come (velocità di picco sistolico - velocità telediastolica) / velocità di picco sistolico. L'intervallo normale è 0,50-0,70. Valori elevati sono associati a una prognosi peggiore in vari disturbi renali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

144

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 144 casi (48 casi in ciascun gruppo)

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power 3.1.9.7 sulla base delle seguenti ipotesi:

Livello medio di creatinina sierica nei pazienti con artrite reumatoide senza patologia renale rispetto al livello medio di creatinina sierica nei pazienti con artrite reumatoide con patologia renale e gruppo di controllo.

La dimensione dell'effetto stimata è 0,3. Il test statistico principale è ANOVA unidirezionale, Alpha=0,05, potenza=90

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide e affezione renale
  • Pazienti con artrite reumatoide senza patologia renale
  • Pazienti con artrite reumatoide che assumono farmaci (FANS, DMARDS, metotrexato..).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici e ipertesi, pazienti con virus dell'epatite B, C o insufficienza epatica, pazienti con danno renale acuto, pazienti con un'altra malattia autoimmune come (LES, malattia di Sjogren, sclerosi multipla, pazienti con tumori maligni, pazienti che assumono altri farmaci altrimenti farmaci per l'artrite reumatoide ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
includerà 48 pazienti con artrite reumatoide senza patologia renale.
Sono linee guida per la diagnosi, la valutazione e la gestione della malattia renale cronica (IRC). Riguardano la classificazione degli stadi della malattia renale cronica in base alla velocità di filtrazione glomerulare e all'albuminuria, i criteri per la diagnosi del danno renale acuto e le raccomandazioni per la gestione delle complicanze correlate alla malattia renale cronica.
Gruppo B
includerà 48 pazienti affetti da artrite reumatoide con affezione renale.
Sono linee guida per la diagnosi, la valutazione e la gestione della malattia renale cronica (IRC). Riguardano la classificazione degli stadi della malattia renale cronica in base alla velocità di filtrazione glomerulare e all'albuminuria, i criteri per la diagnosi del danno renale acuto e le raccomandazioni per la gestione delle complicanze correlate alla malattia renale cronica.
Gruppo C
includerà 48 controlli sani.
Sono linee guida per la diagnosi, la valutazione e la gestione della malattia renale cronica (IRC). Riguardano la classificazione degli stadi della malattia renale cronica in base alla velocità di filtrazione glomerulare e all'albuminuria, i criteri per la diagnosi del danno renale acuto e le raccomandazioni per la gestione delle complicanze correlate alla malattia renale cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore predittivo dell'indice di resistenza renale nel rilevamento dell'artrite reumatoide.
Lasso di tempo: linea di base
Valuta l'utilità predittiva dell'indice di resistenza renale nel rilevare l'artrite reumatoide. Approfondire l'esplorazione per stabilire se l'indice di resistenza renale funge da marcatore affidabile, offrendo preziosi spunti sulla potenziale rilevanza diagnostica per l'artrite reumatoide.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il fattore di rischio per le complicanze renali nei pazienti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: linea di base
Esplorare i fattori che contribuiscono alle complicanze renali nei pazienti con artrite reumatoide (AR) concentrandosi sull'identificazione dei principali fattori di rischio. Scopri informazioni che migliorano la nostra comprensione della complessa relazione tra artrite reumatoide e coinvolgimento renale, aiutando in definitiva a strategie mirate di prevenzione e gestione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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