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上顎歯槽堤増大術における非吸収性バリアとしてのカスタマイズされたジルコニアシートと PTFE の有効性

2024年11月24日 更新者:Delta University for Science and Technology

上顎堤増大術における非吸収性バリアとしてのカスタムメイドのジルコニアシートとポリテトラフルオロエチレンの有効性

この臨床試験の目的は、上顎堤増大術における非吸収性バリアとしてのカスタムメイドのジルコニアシートとポリテトラフルオロエチレンの有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. カスタムメイドのジルコニアシートは骨再生誘導における非吸収性膜として価値がありますか?
  2. 周囲の組織に悪影響を及ぼすことはありますか?
  3. ジルコン膜の設計に 2 つのソフトウェアを使用する精度は?

    • 参加者は、顎のリハビリテーションを妨げる上顎の欠損を有する、研究の対象基準に従って選択されます。
    • 参加者は骨移植片と非吸収性膜を配置するための外科手術を受けます。

研究者は、使用した膜のみが異なる 2 つのグループを比較します。 研究者がカスタムメイドのジルコニアシートを配置するグループと、研究者がポリテトラフルオロエチレンを配置するグループです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究プロトコルは、インプラント埋入のための歯槽堤増強に対する包括的なアプローチを示しています。 研究者らは、3D 患者個別ジルコニア バリアと TI PTFE (チタン強化ポリテトラフルオロエチレン) 膜を利用することで、骨増加の成功におけるこれらの技術の有効性を比較することを目指しています。 病歴、身体検査、および CBCT を含む術前評価により、患者が対象基準を満たしていることが確認され、バリアの正確な計画と設計が可能になります。 バリア設計用の特殊なソフトウェアと製造用のコンピューター支援フライス盤の使用により、バリアの精度とカスタマイズがさらに強化されます。 滅菌手順は細心の注意を払って説明されており、ジルコニアバリアの安全性と有効性が保証されています。

外科的処置には、注意深い皮弁の反射、自家移植片の採取、自家移植片と異種移植片の粒子の混合物上へのバリアの配置と固定が含まれます。 グループ I では、TI PTFE メンブレンが 3D プリントされた拡張モデル上で成形および事前に曲げられ、その後、肺胞欠損に適応するように移植片と肺胞欠損の上に固定され、移植片に保護バリアを提供します。 グループ II では、ジルコニア バリアの最初の試用により、適切なフィット感と張力のない一次閉鎖を確保するための調整が可能になります。 最後に、ジルコニア膜がレシピエント部位の採取された骨の上に配置されます。 両方のバリアは、コンピューターによって明確にマークされた位置に骨ネジで固定され、隣接する歯と重要な構造の安全を確保します。

評価プロセスには、骨増加、軟組織の炎症、感染、および裂開を評価するための特定の間隔でのコーンビーム CT および臨床評価が含まれます。 3D モデルとソフトウェアを使用すると、歯槽堤の寸法の正確な体積分析と測定が可能になり、評価のための貴重なデータが得られます。

結論として、この研究プロトコルは、歯槽堤増強に対する細心の注意を払った包括的なアプローチを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Addakahlyia
      • Mansoura、Addakahlyia、エジプト、35516
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は、外科的介入を禁忌したり、骨の治癒に影響を与えたりする可能性のある、関連する全身疾患を患っていない必要があります。
  • 垂直歯槽欠損、重度の水平欠損、またはその両方のタイプの欠損を伴い、上顎にインプラントや補綴装置を設置できない単一または複数の歯が欠損している患者。
  • 隣接する歯槽歯と比較して、臨床的に明らかなアーチ間スペースの増加。

除外基準:

  • 制御されていない医学的障害の病歴。
  • 骨代謝を変化させる全身性疾患または投薬の病歴。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ) またはアルコール依存症患者。
  • 提案された治療前12か月以内に頭頸部領域への化学療法または放射線療法。
  • 現在ビスホスホネート療法を受けている、またはビスホスホネート療法の履歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:チタンPTFE
TI PTFE は事前に曲げられ、仮想増強後に肺胞欠損領域の 3D プリント モデル上に適合され、術中に自家粒子と異種移植片粒子の混合物上で使用されます。
外科手術には、注意深い皮弁の反射、自家移植片の採取、自家移植片と異種移植片の粒子の混合物上へのバリアの配置と固定が含まれます。
アクティブコンパレータ:カスタマイズされたジルコニアバリア
欠陥領域を仮想的に拡張した後、カスタマイズされた 3D ジルコニア バリアが専用のソフトウェア (Autodesk Meshmixer) で設計されます。 エクスポートされた設計バリアの STL ファイルは、粉砕および滅菌されます。 術中、調整を可能にし、適切なフィット感と張力のない一次閉鎖を確保するために、ジルコニア バリアの最初の試用が行われます。
外科手術には、注意深い皮弁の反射、自家移植片の採取、自家移植片と異種移植片の粒子の混合物上へのバリアの配置と固定が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨の体積(立方ミリメートル)
時間枠:術後最初の週
獲得した骨の体積は、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。
術後最初の週
骨の体積(立方ミリメートル)
時間枠:術後6ヶ月目
獲得した骨の体積は、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。
術後6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査
時間枠:術後6ヶ月目
患者は炎症の主要な兆候(陽性/陰性)がないか検査されます。
術後6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月24日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A02030123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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