Efficacia della lastra di zirconio personalizzata rispetto al PTFE come barriera non riassorbibile nell'aumento della cresta alveolare mascellare
Efficacia della lastra di zirconio su misura rispetto al politetrafluoroetilene come barriera non riassorbibile nell'aumento della cresta alveolare mascellare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della lamina in zirconio su misura rispetto al politetrafluoroetilene come barriera non riassorbibile nell'aumento della cresta alveolare mascellare. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Le lastre di zirconio su misura sono utili come membrana non riassorbibile nella rigenerazione ossea guidata?
- Ha effetti negativi sul tessuto circostante?
la precisione nell'utilizzo di due software nella progettazione della membrana in zirconio?
- I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione dello studio, aventi un difetto nella mascella superiore che impedisce la riabilitazione della mascella.
- Il partecipante verrà sottoposto a una procedura chirurgica per il posizionamento dell'innesto osseo e della membrana non riassorbibile.
I ricercatori confronteranno due gruppi che differiscono solo per la membrana utilizzata. un gruppo in cui i ricercatori posizioneranno un foglio di zirconio su misura rispetto a un gruppo in cui i ricercatori posizioneranno il politetrafluoroetilene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo dello studio dimostra un approccio completo all’aumento della cresta alveolare per il posizionamento dell’impianto. Utilizzando barriere 3D in zirconio personalizzate dal paziente e membrane TI PTFE (politetrafluoroetilene rinforzato con titanio), i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia di queste tecniche nel raggiungimento di un guadagno osseo efficace. La valutazione preoperatoria, che comprende l'anamnesi, l'esame fisico e la CBCT, garantisce che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione e consente una pianificazione e progettazione accurata delle barriere. L'uso di un software specializzato per la progettazione delle barriere e di una fresatrice assistita da computer per la fabbricazione migliora ulteriormente la precisione e la personalizzazione delle barriere. Le procedure di sterilizzazione sono meticolosamente delineate, garantendo la sicurezza e l'efficacia delle barriere in zirconio.
La procedura chirurgica prevede un'attenta riflessione del lembo, il prelievo di innesto autologo e il posizionamento e il fissaggio delle barriere sulla miscela di innesto autogeno e particelle di xenotrapianto. Nel Gruppo I, la membrana TI PTFE è modellata e pre-piegata su un modello aumentato stampato in 3D, quindi fissata sull'innesto e sul difetto alveolare per adattarsi al difetto alveolare, fornendo una barriera protettiva per l'innesto. Nel Gruppo II, la prova iniziale della barriera in zirconio consente regolazioni per garantire un adattamento corretto e una chiusura primaria senza tensioni. Infine la membrana in zirconio viene posizionata sopra l'osso prelevato nel sito ricevente. Entrambe le barriere sono fissate con viti ossee in posizioni guidate da computer ben segnalate garantendo la sicurezza dei denti vicini e delle strutture vitali.
Il processo di valutazione prevede la TC a fascio conico e la valutazione clinica a intervalli specifici per valutare il guadagno osseo, l'infiammazione dei tessuti molli, l'infezione e la deiscenza. L'uso di modelli 3D e software consente un'analisi volumetrica accurata e la misurazione delle dimensioni della cresta alveolare, fornendo dati preziosi per la valutazione.
In conclusione, questo protocollo di studio dimostra un approccio meticoloso e completo all’aumento della cresta alveolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Addakahlyia
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Mansoura, Addakahlyia, Egitto, 35516
- Mansoura University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti non dovrebbero essere affetti da alcuna malattia sistemica rilevante che possa controindicare l’intervento chirurgico o influenzare la guarigione ossea.
- Pazienti con denti mancanti singoli o multipli con difetto alveolare verticale o grave difetto orizzontale o entrambi i tipi di difetti, che impediscono il posizionamento di qualsiasi impianto o apparecchio protesico nella mascella.
- Aumento clinicamente evidente dello spazio interarcata rispetto ai denti alveolari adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi medici incontrollati.
- Storia di malattie sistemiche o farmaci che alterano il metabolismo osseo.
- Scarsa igiene orale.
- Fumatore accanito (più di dieci sigarette al giorno) o pazienti alcolizzati.
- Chemioterapia o radioterapia alla regione della testa e del collo nei 12 mesi precedenti la terapia proposta.
- Pazienti attualmente in terapia o con una storia di terapia con bifosfonati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Ti PTFE
Il PTFE TI è pre-piegato e adattato su un modello stampato in 3D per l'area del difetto alveolare dopo l'aumento virtuale, quindi utilizzato intraoperatorio sulla miscela di particelle autogene e xenotrapianto.
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La procedura chirurgica prevede un'attenta riflessione del lembo, il prelievo di innesto autologo e il posizionamento e il fissaggio delle barriere sulla miscela di innesto autogeno e particelle di xenotrapianto.
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Comparatore attivo: Barriera in zirconio personalizzata
Dopo l'aumento virtuale dell'area del difetto, viene progettata una barriera in zirconio 3D personalizzata su un software specializzato (Autodesk Meshmixer).
Il file STL esportato della barriera progettata viene fresato e sterilizzato.
Durante l'intervento, viene eseguita la prova iniziale della barriera in zirconio per consentire la regolazione e garantire un adattamento corretto e una chiusura primaria senza tensioni.
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La procedura chirurgica prevede un'attenta riflessione del lembo, il prelievo di innesto autologo e il posizionamento e il fissaggio delle barriere sulla miscela di innesto autogeno e particelle di xenotrapianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume osseo in millimetri cubi
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
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Il volume dell'osso guadagnato viene valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
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Prima settimana postoperatoria
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Volume osseo in millimetri cubi
Lasso di tempo: Sesto mese postoperatorio
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Il volume dell'osso guadagnato viene valutato mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
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Sesto mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame clinico
Lasso di tempo: Sesto mese postoperatorio
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I pazienti vengono esaminati per qualsiasi segno cardinale di infiammazione (positivo/negativo)
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Sesto mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A02030123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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