Effektiviteten af tilpasset zirconia-plade vs PTFE som en ikke-resorberbar barriere i maksillær alveolær rygforøgelse
Effektiviteten af specialfremstillet zirconia-plade versus polytetrafluorethylen som en ikke-resorberbar barriere i maxillær alveolær kantforøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af specialfremstillede zirconiaplader i forhold til polytetrafluorethylen som en ikke-resorberbar barriere i maxillary alveolar ridge augmentation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er specialfremstillede zirconia-plader værdifulde som en ikke-resorberbar membran i guidet knogleregenerering?
- Har det nogen negative virkninger på det omgivende væv?
nøjagtigheden af at bruge to software i udformningen af zircon membranen?
- Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til undersøgelsens inklusionskriterier, idet de har en defekt i overkæben, der forhindrer rehabilitering af kæben.
- Deltageren vil gennemgå en kirurgisk procedure for placering af knogletransplantat og den ikke-resorberbare membran.
Forskere vil sammenligne mellem to grupper, som kun adskiller sig i den anvendte membran. en gruppe, hvor forskerne vil placere specialfremstillede zirconiaplader kontra en gruppe, hvor forskerne vil placere polytetrafluorethylen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen demonstrerer en omfattende tilgang til alveolær højderygforstørrelse til implantatplacering. Ved at bruge 3D-patientindividualiserede zirconia-barrierer og TI PTFE (Titanium Reinforced Polytetrafluorethylene) membraner, sigter forskerne på at sammenligne effektiviteten af disse teknikker til at opnå en vellykket knogleforøgelse. Den præoperative evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og CBCT, sikrer, at patienterne opfylder inklusionskriterierne og giver mulighed for nøjagtig planlægning og design af barriererne. Brugen af specialiseret software til barrieredesign og en computerstøttet fræsemaskine til fremstilling øger yderligere præcisionen og tilpasningen af barriererne. Steriliseringsprocedurer er omhyggeligt skitseret, hvilket sikrer sikkerheden og effektiviteten af zirconia-barriererne.
Den kirurgiske procedure involverer omhyggelig flap-refleksion, autogen graft-høstning og placering og fiksering af barriererne over blanding af autogene graft- og xenograft-partikler. I gruppe I er TI PTFE-membranen formet og præ-bøjet på en 3D-printet forstærket model og derefter fikseret over transplantatet og alveoledefekten for at tilpasse sig alveoledefekten, hvilket giver en beskyttende barriere for transplantatet. I gruppe II giver den indledende prøvetagning af zirconia barrieren mulighed for justeringer for at sikre en korrekt pasform og spændingsfri primær lukning. Til sidst placeres zirconia-membranen over den høstede knogle på recipientstedet. Begge barrierer er fastgjort med knogleskruer i velmarkerede computerstyrede positioner, hvilket sikrer sikkerheden for nabotænder og vitale strukturer.
Evalueringsprocessen involverer keglestråle-CT og klinisk vurdering med specifikke intervaller for at evaluere knogleforøgelse, bløddelsbetændelse, infektion og dehiscens. Brugen af 3D-modeller og software giver mulighed for nøjagtig volumetrisk analyse og måling af alveolære højderygdimensioner, hvilket giver værdifulde data til evaluering.
Som konklusion demonstrerer denne undersøgelsesprotokol en omhyggelig og omfattende tilgang til alveolær højderygforstørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter bør være fri for enhver relevant systemisk sygdom, som ville kontraindicere kirurgisk indgreb eller påvirke knogleheling.
- Patienter med enkelte eller flere manglende tænder med lodret alveolær defekt eller alvorlig horisontal defekt eller begge typer defekter, hvilket forhindrer anbringelse af ethvert implantat eller proteseapparat i maxilla.
- Klinisk tilsyneladende stigning i interarch space i forhold til de tilstødende alveolære tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollerede medicinske lidelser.
- Anamnese med systemiske sygdomme eller medicin, der ændrer knoglemetabolismen.
- Dårlig mundhygiejne.
- Storryger (mere end ti cigaretter/dag) eller alkoholiserede patienter.
- Kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og halsregionen i de 12 måneder forud for den foreslåede behandling.
- Patienter i øjeblikket på eller med en historie med bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ti PTFE
TI PTFE er forbøjet og tilpasset over en 3D-printet model for det alveolære defektområde efter virtuel forstærkning og derefter brugt intraoperativt over blandingen af autogene partikler og xenograftpartikler.
|
Den kirurgiske procedure involverer omhyggelig flap-refleksion, autogent transplantat-høstning og placering og fiksering af barriererne over blanding af autogene transplantat- og xenograft-partikler.
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset zirconia barriere
Efter virtuel forøgelse af defektområdet, er en tilpasset 3D zirconia barriere designet på en specialiseret software (Autodesk Meshmixer).
Den eksporterede STL-fil af den designede barriere fræses og steriliseres.
Intraoperativt udføres den indledende indprøvning af zirconia-barrieren for at muliggøre justering og sikre en korrekt pasform og spændingsfri primær lukning.
|
Den kirurgiske procedure involverer omhyggelig flap-refleksion, autogent transplantat-høstning og placering og fiksering af barriererne over blanding af autogene transplantat- og xenograft-partikler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevolumen i kubikmillimeter
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Volumen af den opnåede knogle vurderes ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)
|
Første postoperative uge
|
|
Knoglevolumen i kubikmillimeter
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Volumen af den opnåede knogle vurderes ved keglestrålecomputertomografi (CBCT)
|
Sjette postoperative måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøgelse
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Patienterne undersøges for ethvert kardinaltegn på betændelse (positiv/negativ)
|
Sjette postoperative måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A02030123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolært knogletab
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
Kliniske forsøg med Maxillær alveolær rygforstørrelse
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
ARDEC AcademyCorporacion Universitaria Rafael NunezAfsluttet
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkendt
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetMaxillær sinus sygdom | Sinus sygdomKalkun
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt