Účinnost přizpůsobené zirkoniové desky vs PTFE jako nevstřebatelné bariéry při augmentaci maxilárního alveolárního hřebene
Účinnost zakázkové zirkonové fólie versus polytetrafluorethylen jako nevstřebatelné bariéry při augmentaci maxilárního alveolárního hřebene
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost zakázkově vyrobené zirkonové fólie oproti polytetrafluorethylenu jako nevstřebatelné bariéry při augmentaci maxilárního alveolárního hřebene. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jsou na zakázku vyrobené zirkonové desky cenné jako neresorbovatelná membrána při řízené regeneraci kostí?
- Má nějaké nepříznivé účinky na okolní tkáň?
přesnost použití dvou softwarů při návrhu zirkonové membrány?
- Účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení do studie s defektem v horní čelisti, který brání rehabilitaci čelisti.
- Účastník podstoupí chirurgický zákrok pro umístění kostního štěpu a nevstřebatelné membrány.
Vědci budou porovnávat dvě skupiny, které se liší pouze použitou membránou. skupina, kam vědci umístí na zakázku vyrobenou zirkoniovou desku, oproti skupině, kam vědci umístí polytetrafluorethylen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol studie demonstruje komplexní přístup k augmentaci alveolárního hřebene pro umístění implantátu. Využitím 3D individuálních zirkoniových bariér pro pacienta a membrán TI PTFE (Titanem Reinforced Polytetrafluoroethylen) se vědci snaží porovnat účinnost těchto technik při dosahování úspěšného nárůstu kostní hmoty. Předoperační hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a CBCT, zajišťuje, že pacienti splňují kritéria pro zařazení a umožňuje přesné plánování a návrh bariér. Použití specializovaného softwaru pro návrh bariér a počítačem podporované frézky pro výrobu dále zvyšuje přesnost a přizpůsobení bariér. Postupy sterilizace jsou pečlivě navrženy, což zajišťuje bezpečnost a účinnost zirkoniových bariér.
Chirurgický postup zahrnuje pečlivý odraz chlopně, odběr autogenního štěpu a umístění a fixaci bariér na směsi částic autogenního štěpu a xenograftu. Ve skupině I je membrána TI PTFE vytvarována a předem ohnuta na 3D tištěném rozšířeném modelu a poté upevněna přes štěp a alveolární defekt, aby se přizpůsobila alveolárnímu defektu a poskytla pro štěp ochrannou bariéru. Ve skupině II umožňuje počáteční vyzkoušení zirkonové bariéry úpravy pro zajištění správného uložení a primárního uzavření bez napětí. Nakonec se přes odebranou kost v místě příjemce umístí zirkoniová membrána. Obě bariéry jsou fixovány kostními šrouby v dobře označených počítačově řízených pozicích zajišťujících bezpečnost sousedních zubů a životně důležitých struktur.
Proces hodnocení zahrnuje CT s kuželovým paprskem a klinické hodnocení ve specifických intervalech, aby se vyhodnotil nárůst kosti, zánět měkkých tkání, infekce a dehiscence. Použití 3D modelů a softwaru umožňuje přesnou objemovou analýzu a měření rozměrů alveolárního výběžku, což poskytuje cenná data pro vyhodnocení.
Závěrem lze říci, že tento protokol studie demonstruje pečlivý a komplexní přístup k augmentaci alveolárního výběžku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by neměli mít žádné relevantní systémové onemocnění, které by kontraindikovalo chirurgický zákrok nebo ovlivnilo hojení kostí.
- Pacienti s jedním nebo více chybějícími zuby s vertikálním alveolárním defektem nebo závažným horizontálním defektem nebo oběma typy defektů, které brání umístění jakéhokoli implantátu nebo protetického aparátu do maxily.
- Klinicky zjevné zvětšení meziarchového prostoru vzhledem k sousedním alveolárním zubům.
Kritéria vyloučení:
- Historie nekontrolovaných zdravotních poruch.
- Anamnéza systémových onemocnění nebo léků, které mění metabolismus kostí.
- Špatná ústní hygiena.
- Silný kuřák (více než deset cigaret/den) nebo alkoholici.
- Chemoterapie nebo ozařování oblasti hlavy a krku během 12 měsíců před navrhovanou terapií.
- Pacienti v současné době nebo s anamnézou léčby bisfosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ti PTFE
TI PTFE je předem ohnutý a přizpůsobený na 3D tištěném modelu pro oblast alveolárního defektu po virtuální augmentaci a poté je použit intraoperativně na směs autogenních a xenograftových částic.
|
Chirurgický postup zahrnuje pečlivý odraz chlopně, odběr autogenního štěpu a umístění a fixaci bariér na směsi částic autogenního štěpu a xenograftu.
|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobená zirkonová bariéra
Po virtuálním zvětšení oblasti defektu je na specializovaném softwaru (Autodesk Meshmixer) navržena přizpůsobená 3D zirkoniová bariéra.
Exportovaný STL soubor navržené bariéry je vyfrézován a sterilizován.
Během operace se provádí počáteční zkoušení zirkonové bariéry, aby se umožnilo nastavení a zajištění správného uložení a primárního uzavření bez napětí.
|
Chirurgický postup zahrnuje pečlivý odraz chlopně, odběr autogenního štěpu a umístění a fixaci bariér na směsi částic autogenního štěpu a xenograftu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kostí v krychlových milimetrech
Časové okno: První pooperační týden
|
Objem získané kosti se hodnotí pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
|
První pooperační týden
|
|
Objem kostí v krychlových milimetrech
Časové okno: Šestý pooperační měsíc
|
Objem získané kosti se hodnotí pomocí cone-beam počítačové tomografie (CBCT)
|
Šestý pooperační měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vyšetření
Časové okno: Šesté pooperační měsíce
|
Pacienti jsou vyšetřeni na jakékoli zásadní známky zánětu (pozitivní/negativní)
|
Šesté pooperační měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A02030123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy