Mukautetun zirkoniumoksidilevyn tehokkuus vs. PTFE imeytymättömänä esteenä yläleuan alveolaarisen harjanteen kasvatuksessa
Mittatilaustyönä tehdyn zirkoniumoksidilevyn tehokkuus verrattuna polytetrafluorieteeniin ei-resorboituvana esteenä yläleuan alveolaarisen harjanteen kasvatuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata mittatilaustyönä tehdyn zirkoniumoksidilevyn tehoa polytetrafluorieteeniin imeytymättömänä esteenä yläleuan alveolaarisen harjanteen kasvatuksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko mittatilaustyönä tehdyt zirkoniumoksidilevyt arvokkaita ei-resorboituvana kalvona ohjatussa luun uudistamisessa?
- Onko sillä haitallisia vaikutuksia ympäröivään kudokseen?
kahden ohjelmiston käytön tarkkuus zirkonikalvon suunnittelussa?
- Osallistujat valitaan tutkimukseen osallistumiskriteerien mukaan, joilla on leuan kuntoutumisen estävä yläleuan vika.
- Osallistujalle tehdään kirurginen toimenpide luusiirteen ja ei-resorboituvan kalvon sijoittamiseksi.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää, jotka eroavat toisistaan vain käytetyn kalvon suhteen. ryhmä, johon tutkijat sijoittavat mittatilaustyönä valmistettuja zirkoniumoksidilevyjä verrattuna ryhmään, johon tutkijat sijoittavat polytetrafluorieteeniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla osoittaa kattavan lähestymistavan alveolaarisen harjanteen augmentaatioon implantin sijoittamista varten. Hyödyntämällä 3D-potilaiden yksilöllisiä zirkoniumoksidiesteitä ja TI PTFE (Titanium Inforced Polytetrafluoroethylene) -kalvoja tutkijat pyrkivät vertailemaan näiden tekniikoiden tehokkuutta onnistuneen luun kasvun saavuttamisessa. Preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja CBCT, varmistaa, että potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja mahdollistaa esteiden tarkan suunnittelun ja suunnittelun. Erikoisohjelmistojen käyttö estesuunnitteluun ja tietokoneavusteisen jyrsinkoneen käyttö valmistusta varten lisää entisestään esteiden tarkkuutta ja räätälöintiä. Sterilointimenettelyt on hahmoteltu huolellisesti, mikä varmistaa zirkoniasulujen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Kirurginen toimenpide sisältää huolellisen läpän heijastuksen, autogeenisen siirteen keräämisen sekä esteiden sijoittamisen ja kiinnittämisen autogeenisten siirteiden ja ksenograftihiukkasten seoksen päälle. Ryhmässä I TI PTFE -kalvo muotoillaan ja esitaivutetaan 3D-tulostetulla lisätyllä mallilla ja kiinnitetään sitten siirteen ja alveolaarisen defektin päälle sopeutuakseen keuhkorakkuloiden vaurioon, mikä tarjoaa suojaavan esteen siirteelle. Ryhmässä II zirkoniasulun ensimmäinen kokeilu mahdollistaa säädöt, joilla varmistetaan oikea istuvuus ja jännitteetön ensisijainen sulkeminen. Lopuksi zirkoniumoksidikalvo asetetaan kerätyn luun päälle vastaanottajakohtaan. Molemmat esteet on kiinnitetty luuruuveilla hyvin merkittyihin tietokoneohjattuihin kohtiin, mikä varmistaa viereisten hampaiden ja elintärkeiden rakenteiden turvallisuuden.
Arviointiprosessiin kuuluu kartio-CT ja kliininen arviointi tietyin väliajoin luun kasvun, pehmytkudostulehduksen, infektion ja irtoamisen arvioimiseksi. 3D-mallien ja ohjelmistojen käyttö mahdollistaa tarkan volyymianalyysin ja alveolaaristen harjanteen mittojen mittauksen, mikä tarjoaa arvokasta tietoa arviointia varten.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimusprotokolla osoittaa huolellisen ja kattavan lähestymistavan alveolaarisen harjanteen lisäämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypti, 35516
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla mitään asiaankuuluvaa systeemistä sairautta, joka olisi vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai vaikuttaisi luun paranemiseen.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi puuttuva hampaita, joilla on pystysuora keuhkorakkuloiden vika tai vakava vaakasuora vaurio tai molempien tyyppisiä vikoja, jotka estävät minkään implantin tai proteesin asettamisen yläleukaan.
- Kliinisesti ilmeinen interarch-tilan kasvu suhteessa viereisiin alveolaarisiin hampaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomien lääketieteellisten häiriöiden historia.
- Aiemmat systeemiset sairaudet tai luun aineenvaihduntaa muuttavat lääkkeet.
- Huono suuhygienia.
- Raskas tupakoitsija (yli kymmenen savuketta/päivä) tai alkoholipotilaat.
- Kemoterapia tai sädehoito pään ja kaulan alueelle ehdotettua hoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka parhaillaan saavat tai ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ti PTFE
TI PTFE on valmiiksi taivutettu ja mukautettu 3D-painetun mallin päälle keuhkorakkuloiden vaurioalueelle virtuaalisen augmentaation jälkeen, minkä jälkeen sitä käytetään leikkauksen aikana autogeenisten ja ksenograftipartikkelien seoksen päällä.
|
Kirurginen toimenpide sisältää huolellisen läpän heijastuksen, autogeenisen siirteen keräämisen ja esteiden sijoittamisen ja kiinnittämisen autogeenisten siirteiden ja ksenograftihiukkasten seoksen päälle.
|
|
Active Comparator: Räätälöity zirkoniasulku
Vika-alueen virtuaalisen lisäyksen jälkeen suunnitellaan räätälöity 3D-zirkoniasulku erikoisohjelmistolla (Autodesk Meshmixer).
Suunnitellun esteen viety STL-tiedosto jauhetaan ja steriloidaan.
Leikkauksensisäisesti zirkoniasulun ensimmäinen kokeilu suoritetaan säädön mahdollistamiseksi ja oikean istuvuuden ja jännitteetön ensiökuljetuksen varmistamiseksi.
|
Kirurginen toimenpide sisältää huolellisen läpän heijastuksen, autogeenisen siirteen keräämisen ja esteiden sijoittamisen ja kiinnittämisen autogeenisten siirteiden ja ksenograftihiukkasten seoksen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuus kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Saavutetun luun tilavuus määritetään kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT)
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Luun tilavuus kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Saavutetun luun tilavuus määritetään kartiosuihkutietokonetomografialla (CBCT)
|
Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Potilaat tutkitaan mahdollisten tulehduksen kardinaalisten merkkien varalta (positiivinen/negatiivinen)
|
Kuudes leikkauksen jälkeinen kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02030123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .