Effektiviteten av skräddarsydd zirkoniumoxid vs PTFE som en icke-resorberbar barriär vid förstärkning av alveolär kammaren
Effektiviteten av skräddarsydda zirkoniumoxidskivor kontra polytetrafluoreten som en icke-resorberbar barriär vid förstärkning av alveolär kammaren
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av skräddarsydd zirkoniumoxid med polytetrafluoreten som en icke-resorberbar barriär vid förstärkning av maxillär alveolär kam. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är specialtillverkade zirkoniumplattor värdefulla som ett icke-resorberbart membran vid guidad benregenerering?
- Har det några negativa effekter på den omgivande vävnaden?
noggrannheten i att använda två mjukvaror vid utformningen av zirkonmembranet?
- Deltagarna kommer att väljas ut enligt studiens inklusionskriterier, med en defekt i överkäken som förhindrar rehabilitering av käken.
- Deltagaren kommer att genomgå ett kirurgiskt ingrepp för placering av bentransplantat och det icke-resorberbara membranet.
Forskare kommer att jämföra mellan två grupper som endast skiljer sig åt i det använda membranet. en grupp där forskarna kommer att placera specialtillverkade zirkoniumoxidskivor kontra en grupp där forskarna ska placera polytetrafluoretylen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprotokollet visar ett omfattande tillvägagångssätt för alveolär åsförstärkning för implantatplacering. Genom att använda 3D-patientindividualiserade zirkoniumoxidbarriärer och TI PTFE (Titanium Reinforced Polytetrafluoroethylene)-membran, strävar forskarna efter att jämföra effektiviteten hos dessa tekniker för att uppnå framgångsrik benökning. Den preoperativa utvärderingen, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och CBCT, säkerställer att patienterna uppfyller inklusionskriterierna och möjliggör noggrann planering och design av barriärerna. Användningen av specialiserad programvara för barriärdesign och en datorstödd fräsmaskin för tillverkning förbättrar precisionen och anpassningen av barriärerna ytterligare. Steriliseringsprocedurer är noggrant beskrivna, vilket säkerställer säkerheten och effektiviteten hos zirkoniumoxidbarriärerna.
Det kirurgiska ingreppet involverar noggrann flikreflektion, skörd av autogen transplantat och placering och fixering av barriärerna över en blandning av autogena transplantat- och xenotransplantatpartiklar. I grupp I är TI PTFE-membranet format och förböjt på en 3D-utskriven förstärkt modell och fixeras sedan över transplantatet och alveolärdefekten för att anpassa sig till alveolärdefekten, vilket ger en skyddande barriär för transplantatet. I grupp II möjliggör det första försöket med zirkoniumbarriären justeringar för att säkerställa en korrekt passform och spänningsfri primär stängning. Slutligen placeras zirkoniumoxidmembranet över det skördade benet i mottagarstället. Båda barriärerna är fixerade med benskruvar i väl markerade datorstyrda positioner för att säkerställa säkerheten för närliggande tänder och vitala strukturer.
Utvärderingsprocessen involverar konstråle-CT och klinisk bedömning vid specifika intervall för att utvärdera benökning, mjukvävnadsinflammation, infektion och dehiscens. Användningen av 3D-modeller och programvara möjliggör noggrann volymetrisk analys och mätning av alveolära åsdimensioner, vilket ger värdefulla data för utvärdering.
Sammanfattningsvis visar detta studieprotokoll ett noggrant och omfattande tillvägagångssätt för alveolär åsförstärkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna ska vara fria från alla relevanta systemsjukdomar som skulle kontraindicera kirurgiskt ingrepp eller påverka benläkning.
- Patienter med enstaka eller flera saknade tänder med vertikal alveolär defekt eller allvarlig horisontell defekt eller båda typerna av defekter, vilket förhindrar placering av implantat eller proteser i maxilla.
- Kliniskt uppenbar ökning av interarch utrymme i förhållande till de intilliggande alveolära tänderna.
Exklusions kriterier:
- Historik av okontrollerade medicinska störningar.
- Historik om systemiska sjukdomar eller medicinering som förändrar benmetabolismen.
- Dålig munhygien.
- Storrökare (mer än tio cigaretter/dag) eller alkoholiserade patienter.
- Kemoterapi eller strålbehandling av huvud- och halsregionen under de 12 månaderna före den föreslagna behandlingen.
- Patienter som för närvarande har eller har en historia av bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ti PTFE
TI PTFE är förböjd och anpassad över en 3D-utskriven modell för det alveolära defektområdet efter virtuell förstärkning och används sedan intraoperativt över blandningen av autogena och xenograftpartiklar.
|
Det kirurgiska ingreppet innefattar noggrann flikreflektion, skörd av autogen transplantat och placering och fixering av barriärerna över en blandning av autogena transplantat- och xenotransplantatpartiklar.
|
|
Aktiv komparator: Anpassad zirconia barriär
Efter virtuell förstärkning av defektområdet designas en anpassad 3D-zirkoniabarriär på en specialiserad programvara (Autodesk Meshmixer).
Den exporterade STL-filen för den designade barriären fräsas och steriliseras.
Intraoperativt görs det första försöket med zirkoniumoxidbarriären för att möjliggöra justering och säkerställa en korrekt passform och spänningsfri primär stängning.
|
Det kirurgiska ingreppet innefattar noggrann flikreflektion, skörd av autogen transplantat och placering och fixering av barriärerna över en blandning av autogena transplantat- och xenotransplantatpartiklar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benvolym i kubikmillimeter
Tidsram: Första postoperativa veckan
|
Volymen av det förstärkta benet bedöms med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Första postoperativa veckan
|
|
Benvolym i kubikmillimeter
Tidsram: Sjätte postoperativa månaden
|
Volymen av det förstärkta benet bedöms med konstråledatortomografi (CBCT)
|
Sjätte postoperativa månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk undersökning
Tidsram: Sjätte postoperativa månaden
|
Patienterna undersöks för eventuella kardinaltecken på inflammation (positiv/negativ)
|
Sjätte postoperativa månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A02030123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .