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Eficacia de la lámina de circonio personalizada frente al PTFE como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar

18 de enero de 2024 actualizado por: Delta University for Science and Technology

Eficacia de la lámina de circonio hecha a medida frente al politetrafluoroetileno como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de una lámina de circonio hecha a medida versus politetrafluoroetileno como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Las láminas de circonio hechas a medida son valiosas como membrana no reabsorbible en la regeneración ósea guiada?
  2. ¿Tiene algún efecto adverso sobre el tejido circundante?
  3. ¿La precisión de utilizar dos software en el diseño de la membrana de circón?

    • Los participantes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión del estudio, teniendo un defecto en el maxilar superior que impida la rehabilitación de la mandíbula.
    • El participante se someterá a un procedimiento quirúrgico para la colocación del injerto óseo y la membrana no reabsorbible.

Los investigadores compararán dos grupos que difieren sólo en la membrana utilizada. un grupo donde los investigadores colocarán una lámina de circonio hecha a medida versus un grupo donde los investigadores colocarán politetrafluoroetileno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El protocolo del estudio demuestra un enfoque integral para el aumento de la cresta alveolar para la colocación de implantes. Utilizando barreras de circonio 3D individualizadas para el paciente y membranas TI PTFE (politetrafluoroetileno reforzado con titanio), los investigadores pretenden comparar la eficacia de estas técnicas para lograr una ganancia ósea exitosa. La evaluación preoperatoria, que incluye historial médico, examen físico y CBCT, garantiza que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión y permite una planificación y diseño precisos de las barreras. El uso de software especializado para el diseño de barreras y una fresadora asistida por computadora para la fabricación mejora aún más la precisión y personalización de las barreras. Los procedimientos de esterilización se describen meticulosamente, lo que garantiza la seguridad y eficacia de las barreras de circonio.

El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto. En el Grupo I, a la membrana TI PTFE se le da forma y se dobla previamente en un modelo aumentado impreso en 3D, luego se fija sobre el injerto y el defecto alveolar para adaptarse al defecto alveolar, proporcionando una barrera protectora para el injerto. En el Grupo II, la prueba inicial de la barrera de circonio permite realizar ajustes para garantizar un ajuste adecuado y un cierre primario sin tensión. Finalmente, se coloca la membrana de circonio sobre el hueso extraído en el sitio receptor. Ambas barreras se fijan con tornillos óseos en posiciones bien marcadas guiadas por computadora que garantizan la seguridad de los dientes vecinos y las estructuras vitales.

El proceso de evaluación implica TC de haz cónico y evaluación clínica a intervalos específicos para evaluar la ganancia ósea, la inflamación de los tejidos blandos, la infección y la dehiscencia. El uso de software y modelos 3D permite realizar análisis volumétricos precisos y medir las dimensiones de la cresta alveolar, lo que proporciona datos valiosos para la evaluación.

En conclusión, este protocolo de estudio demuestra un enfoque meticuloso e integral para el aumento de la cresta alveolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica relevante que contraindique la intervención quirúrgica o afecte la curación ósea.
  • Pacientes con uno o varios dientes faltantes con defecto alveolar vertical o defecto horizontal severo o ambos tipos de defectos, que impidan la colocación de cualquier implante o aparato protésico en el maxilar.
  • Aumento clínicamente aparente del espacio entre arcadas en relación con los dientes alveolares adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Historia de trastornos médicos no controlados.
  • Historia de enfermedades sistémicas o medicamentos que alteren el metabolismo óseo.
  • Mala higiene bucal.
  • Fumador empedernido (más de diez cigarrillos/día) o paciente alcohólico.
  • Quimioterapia o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los 12 meses anteriores a la terapia propuesta.
  • Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de tratamiento con bifosfonatos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Ti PTFE
TI PTFE se dobla previamente y se adapta sobre un modelo impreso en 3D para el área del defecto alveolar después del aumento virtual y luego se usa intraoperatoriamente sobre la mezcla de partículas autógenas y de xenoinjerto.
El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto.
Comparador activo: Barrera de circonio personalizada
Después del aumento virtual del área del defecto, se diseña una barrera de circonio 3D personalizada en un software especializado (Autodesk Meshmixer). El archivo STL exportado de la barrera diseñada se fresa y esteriliza. Durante la operación, se realiza la prueba inicial de la barrera de circonio para permitir el ajuste y garantizar un ajuste adecuado y un cierre primario sin tensión.
El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen óseo en milímetros cúbicos.
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
El volumen del hueso ganado se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Primera semana postoperatoria
Volumen óseo en milímetros cúbicos.
Periodo de tiempo: Sexto mes postoperatorio
El volumen del hueso ganado se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Sexto mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exámen clinico
Periodo de tiempo: Sexto mes postoperatorio
Los pacientes son examinados para detectar cualquier signo cardinal de inflamación (positivo/negativo).
Sexto mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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