- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06227455
Eficacia de la lámina de circonio personalizada frente al PTFE como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar
Eficacia de la lámina de circonio hecha a medida frente al politetrafluoroetileno como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de una lámina de circonio hecha a medida versus politetrafluoroetileno como barrera no reabsorbible en el aumento de la cresta alveolar maxilar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las láminas de circonio hechas a medida son valiosas como membrana no reabsorbible en la regeneración ósea guiada?
- ¿Tiene algún efecto adverso sobre el tejido circundante?
¿La precisión de utilizar dos software en el diseño de la membrana de circón?
- Los participantes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión del estudio, teniendo un defecto en el maxilar superior que impida la rehabilitación de la mandíbula.
- El participante se someterá a un procedimiento quirúrgico para la colocación del injerto óseo y la membrana no reabsorbible.
Los investigadores compararán dos grupos que difieren sólo en la membrana utilizada. un grupo donde los investigadores colocarán una lámina de circonio hecha a medida versus un grupo donde los investigadores colocarán politetrafluoroetileno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio demuestra un enfoque integral para el aumento de la cresta alveolar para la colocación de implantes. Utilizando barreras de circonio 3D individualizadas para el paciente y membranas TI PTFE (politetrafluoroetileno reforzado con titanio), los investigadores pretenden comparar la eficacia de estas técnicas para lograr una ganancia ósea exitosa. La evaluación preoperatoria, que incluye historial médico, examen físico y CBCT, garantiza que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión y permite una planificación y diseño precisos de las barreras. El uso de software especializado para el diseño de barreras y una fresadora asistida por computadora para la fabricación mejora aún más la precisión y personalización de las barreras. Los procedimientos de esterilización se describen meticulosamente, lo que garantiza la seguridad y eficacia de las barreras de circonio.
El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto. En el Grupo I, a la membrana TI PTFE se le da forma y se dobla previamente en un modelo aumentado impreso en 3D, luego se fija sobre el injerto y el defecto alveolar para adaptarse al defecto alveolar, proporcionando una barrera protectora para el injerto. En el Grupo II, la prueba inicial de la barrera de circonio permite realizar ajustes para garantizar un ajuste adecuado y un cierre primario sin tensión. Finalmente, se coloca la membrana de circonio sobre el hueso extraído en el sitio receptor. Ambas barreras se fijan con tornillos óseos en posiciones bien marcadas guiadas por computadora que garantizan la seguridad de los dientes vecinos y las estructuras vitales.
El proceso de evaluación implica TC de haz cónico y evaluación clínica a intervalos específicos para evaluar la ganancia ósea, la inflamación de los tejidos blandos, la infección y la dehiscencia. El uso de software y modelos 3D permite realizar análisis volumétricos precisos y medir las dimensiones de la cresta alveolar, lo que proporciona datos valiosos para la evaluación.
En conclusión, este protocolo de estudio demuestra un enfoque meticuloso e integral para el aumento de la cresta alveolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad I Sakr, MDS
- Número de teléfono: 00201020092462
- Correo electrónico: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura University
-
Contacto:
- Muhammad I Sakr, MDS
- Número de teléfono: 00201020092462
- Correo electrónico: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica relevante que contraindique la intervención quirúrgica o afecte la curación ósea.
- Pacientes con uno o varios dientes faltantes con defecto alveolar vertical o defecto horizontal severo o ambos tipos de defectos, que impidan la colocación de cualquier implante o aparato protésico en el maxilar.
- Aumento clínicamente aparente del espacio entre arcadas en relación con los dientes alveolares adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastornos médicos no controlados.
- Historia de enfermedades sistémicas o medicamentos que alteren el metabolismo óseo.
- Mala higiene bucal.
- Fumador empedernido (más de diez cigarrillos/día) o paciente alcohólico.
- Quimioterapia o radioterapia en la región de la cabeza y el cuello en los 12 meses anteriores a la terapia propuesta.
- Pacientes que actualmente reciben o tienen antecedentes de tratamiento con bifosfonatos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Ti PTFE
TI PTFE se dobla previamente y se adapta sobre un modelo impreso en 3D para el área del defecto alveolar después del aumento virtual y luego se usa intraoperatoriamente sobre la mezcla de partículas autógenas y de xenoinjerto.
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El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto.
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Comparador activo: Barrera de circonio personalizada
Después del aumento virtual del área del defecto, se diseña una barrera de circonio 3D personalizada en un software especializado (Autodesk Meshmixer).
El archivo STL exportado de la barrera diseñada se fresa y esteriliza.
Durante la operación, se realiza la prueba inicial de la barrera de circonio para permitir el ajuste y garantizar un ajuste adecuado y un cierre primario sin tensión.
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El procedimiento quirúrgico implica una cuidadosa reflexión del colgajo, recolección de injerto autógeno y colocación y fijación de las barreras sobre una mezcla de partículas de injerto autógeno y xenoinjerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen óseo en milímetros cúbicos.
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
|
El volumen del hueso ganado se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
Primera semana postoperatoria
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Volumen óseo en milímetros cúbicos.
Periodo de tiempo: Sexto mes postoperatorio
|
El volumen del hueso ganado se evalúa mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
|
Sexto mes postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exámen clinico
Periodo de tiempo: Sexto mes postoperatorio
|
Los pacientes son examinados para detectar cualquier signo cardinal de inflamación (positivo/negativo).
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Sexto mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A02030123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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