- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06227455
Skuteczność dostosowanego arkusza tlenku cyrkonu w porównaniu z PTFE jako nieresorbowalną barierą w augmentacji wyrostka zębodołowego szczęki
Skuteczność wykonanego na zamówienie arkusza tlenku cyrkonu w porównaniu z politetrafluoroetylenem jako nieresorbowalną barierą w augmentacji wyrostka zębodołowego szczęki
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wykonanego na zamówienie arkusza tlenku cyrkonu z politetrafluoroetylenem jako niewchłanialną barierą w augmentacji wyrostka zębodołowego szczęki. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy wykonane na wymiar arkusze tlenku cyrkonu są wartościowe jako niewchłanialna membrana w kierowanej regeneracji kości?
- Czy ma to jakiś niekorzystny wpływ na otaczającą tkankę?
dokładność wykorzystania dwóch programów przy projektowaniu membrany cyrkonowej?
- Do badania zostaną wybrani uczestnicy, którzy posiadają wadę górnej szczęki uniemożliwiającą rehabilitację żuchwy.
- Uczestnik zostanie poddany zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na umieszczeniu przeszczepu kostnego i niewchłanialnej membrany.
Naukowcy dokonają porównania pomiędzy dwiema grupami, które różnią się jedynie zastosowaną membraną. grupa, w której badacze umieścili wykonany na zamówienie arkusz tlenku cyrkonu, w porównaniu z grupą, w której badacze umieścili politetrafluoroetylen.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół badania przedstawia kompleksowe podejście do augmentacji wyrostka zębodołowego w celu wszczepienia implantu. Wykorzystując trójwymiarowe bariery z tlenku cyrkonu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz membrany TI PTFE (z politetrafluoroetylenu wzmocnionego tytanem), badacze mają na celu porównanie skuteczności tych technik w osiąganiu pomyślnego przyrostu masy kostnej. Ocena przedoperacyjna, obejmująca wywiad, badanie fizykalne i CBCT, gwarantuje, że pacjenci spełniają kryteria włączenia oraz pozwala na dokładne zaplanowanie i zaprojektowanie barier. Zastosowanie specjalistycznego oprogramowania do projektowania barier oraz frezarki wspomaganej komputerowo do produkcji dodatkowo zwiększa precyzję i personalizację barier. Procedury sterylizacji są szczegółowo opisane, co zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność barier cyrkonowych.
Procedura chirurgiczna obejmuje dokładne odbicie płatka, pobranie przeszczepu autogennego oraz umieszczenie i utrwalenie barier nad mieszaniną cząstek przeszczepu autogennego i ksenoprzeszczepu. W Grupie I membranę TI PTFE kształtuje się i wstępnie wygina na wydrukowanym w 3D modelu powiększonym, a następnie mocuje nad przeszczepem i ubytkiem wyrostka zębodołowego, aby dostosować się do ubytku wyrostka zębodołowego, zapewniając barierę ochronną dla przeszczepu. W grupie II wstępne przymierzenie bariery cyrkonowej pozwala na regulację w celu zapewnienia odpowiedniego dopasowania i pierwotnego zamknięcia bez naprężeń. Na koniec na pobraną kość w miejscu biorczym umieszcza się membranę cyrkonową. Obie bariery mocowane są za pomocą śrub kostnych w dobrze oznaczonych komputerowo pozycjach, co zapewnia bezpieczeństwo sąsiadujących zębów i struktur życiowych.
Proces oceny obejmuje tomografię komputerową wiązką stożkową i ocenę kliniczną w określonych odstępach czasu w celu oceny przyrostu masy kostnej, zapalenia tkanek miękkich, infekcji i rozejścia się. Zastosowanie modeli 3D i oprogramowania pozwala na dokładną analizę wolumetryczną i pomiar wymiarów wyrostka zębodołowego, dostarczając cennych danych do oceny.
Podsumowując, niniejszy protokół badania ukazuje skrupulatne i kompleksowe podejście do augmentacji wyrostka zębodołowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egipt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek istotnej choroby ogólnoustrojowej, która byłaby przeciwwskazaniem do interwencji chirurgicznej lub wpływałaby na gojenie kości.
- Pacjenci z pojedynczym lub mnogim brakiem zębów, z pionowym ubytkiem wyrostka zębodołowego lub ciężkim ubytkiem poziomym lub obydwoma rodzajami ubytków, uniemożliwiającymi wszczepienie jakiegokolwiek implantu lub uzupełnienia protetycznego w szczęce.
- Klinicznie widoczne zwiększenie przestrzeni międzyzębowej w stosunku do sąsiadujących zębów wyrostka zębodołowego.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanych schorzeń medycznych.
- Historia chorób ogólnoustrojowych lub leków zmieniających metabolizm kości.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Nałogowy palacz (ponad dziesięć papierosów dziennie) lub alkoholik.
- Chemioterapia lub radioterapia okolicy głowy i szyi w ciągu 12 miesięcy przed proponowaną terapią.
- Pacjenci obecnie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ti-PTFE
TI PTFE jest wstępnie wygięty i dostosowany na podstawie wydrukowanego w 3D modelu obszaru ubytku zębodołowego po wirtualnej augmentacji, a następnie stosowany śródoperacyjnie na mieszaninie cząstek autogennych i heteroprzeszczepu.
|
Procedura chirurgiczna obejmuje dokładne odbicie płatka, pobranie przeszczepu autogennego oraz umieszczenie i utrwalenie barier na mieszaninie cząstek przeszczepu autogennego i ksenoprzeszczepu.
|
|
Aktywny komparator: Dostosowana bariera z tlenku cyrkonu
Po wirtualnym powiększeniu obszaru ubytku, w specjalistycznym oprogramowaniu (Autodesk Meshmixer) projektowana jest dostosowana do indywidualnych potrzeb bariera 3D z tlenku cyrkonu.
Wyeksportowany plik STL zaprojektowanej bariery jest frezowany i sterylizowany.
Śródoperacyjnie przeprowadza się wstępne przymierzenie bariery cyrkonowej, aby umożliwić jej regulację i zapewnić odpowiednie dopasowanie oraz pierwotne zamknięcie bez naprężeń.
|
Procedura chirurgiczna obejmuje dokładne odbicie płatka, pobranie przeszczepu autogennego oraz umieszczenie i utrwalenie barier na mieszaninie cząstek przeszczepu autogennego i ksenoprzeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kości w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny
|
Objętość uzyskanej kości ocenia się za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Pierwszy tydzień pooperacyjny
|
|
Objętość kości w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Objętość uzyskanej kości ocenia się za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
|
Szósty miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie kliniczne
Ramy czasowe: Szósty miesiąc po operacji
|
Pacjenci są badani pod kątem wszelkich głównych objawów stanu zapalnego (dodatni/ujemny)
|
Szósty miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A02030123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości wyrostka zębodołowego
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie