Efficacité de la feuille de zircone personnalisée par rapport au PTFE en tant que barrière non résorbable dans l'augmentation de la crête alvéolaire maxillaire
Efficacité de la feuille de zircone sur mesure par rapport au polytétrafluoroéthylène en tant que barrière non résorbable dans l'augmentation de la crête alvéolaire maxillaire
Le but de cet essai clinique compare l'efficacité d'une feuille de zircone sur mesure par rapport au polytétrafluoroéthylène comme barrière non résorbable dans l'augmentation de la crête alvéolaire maxillaire. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les feuilles de zircone sur mesure sont-elles utiles en tant que membrane non résorbable dans la régénération osseuse guidée ?
- Cela a-t-il des effets néfastes sur les tissus environnants ?
la précision de l'utilisation de deux logiciels dans la conception de la membrane en zircon ?
- Les participants seront sélectionnés selon les critères d'inclusion de l'étude, présentant un défaut de la mâchoire supérieure qui empêche la rééducation de la mâchoire.
- Le participant subira une intervention chirurgicale pour la mise en place du greffon osseux et de la membrane non résorbable.
Les chercheurs compareront deux groupes qui diffèrent uniquement par la membrane utilisée. un groupe où les chercheurs placeront une feuille de zircone sur mesure par rapport à un groupe où les chercheurs placeront du polytétrafluoroéthylène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de l'étude démontre une approche globale de l'augmentation de la crête alvéolaire pour la pose d'implants. En utilisant des barrières en zircone individualisées 3D pour les patients et des membranes TI PTFE (polytétrafluoroéthylène renforcé de titane), les chercheurs visent à comparer l'efficacité de ces techniques pour obtenir un gain osseux réussi. L'évaluation préopératoire, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le CBCT, garantit que les patients répondent aux critères d'inclusion et permet une planification et une conception précises des barrières. L'utilisation d'un logiciel spécialisé pour la conception des barrières et d'une fraiseuse assistée par ordinateur pour la fabrication améliore encore la précision et la personnalisation des barrières. Les procédures de stérilisation sont méticuleusement décrites, garantissant la sécurité et l'efficacité des barrières en zircone.
La procédure chirurgicale implique une réflexion minutieuse du lambeau, un prélèvement de greffon autogène, ainsi que le placement et la fixation des barrières sur un mélange de greffon autogène et de particules de xénogreffe. Dans le groupe I, la membrane TI PTFE est façonnée et pré-courbée sur un modèle augmenté imprimé en 3D puis fixée sur le greffon et le défaut alvéolaire pour s'adapter au défaut alvéolaire, fournissant ainsi une barrière protectrice pour le greffon. Dans le groupe II, l'essai initial de la barrière en zircone permet des ajustements pour garantir un ajustement correct et une fermeture primaire sans tension. Enfin, la membrane de zircone est placée sur l'os prélevé dans le site receveur. Les deux barrières sont fixées avec des vis à os à des positions bien marquées, guidées par ordinateur, garantissant la sécurité des dents voisines et des structures vitales.
Le processus d'évaluation implique une tomodensitométrie à faisceau conique et une évaluation clinique à des intervalles spécifiques pour évaluer le gain osseux, l'inflammation des tissus mous, l'infection et la déhiscence. L'utilisation de modèles 3D et de logiciels permet une analyse volumétrique précise et une mesure des dimensions de la crête alvéolaire, fournissant ainsi des données précieuses pour l'évaluation.
En conclusion, ce protocole d’étude démontre une approche méticuleuse et globale de l’augmentation de la crête alvéolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Addakahlyia
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Mansoura, Addakahlyia, Egypte, 35516
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être indemnes de toute maladie systémique pertinente qui contre-indiquerait une intervention chirurgicale ou affecterait la cicatrisation osseuse.
- Patients avec une ou plusieurs dents manquantes avec un défaut alvéolaire vertical ou un défaut horizontal grave ou les deux types de défauts, empêchant la pose de tout implant ou appareil prothétique dans le maxillaire.
- Augmentation cliniquement apparente de l’espace interarcade par rapport aux dents alvéolaires adjacentes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles médicaux incontrôlés.
- Antécédents de maladies systémiques ou de médicaments altérant le métabolisme osseux.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Patients gros fumeurs (plus de dix cigarettes/jour) ou alcooliques.
- Chimiothérapie ou radiothérapie de la région de la tête et du cou dans les 12 mois précédant le traitement proposé.
- Patients actuellement sous traitement ou ayant des antécédents de traitement par bisphosphonates.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: TiPTFE
Le TI PTFE est pré-courbé et adapté sur un modèle imprimé en 3D pour la zone du défaut alvéolaire après augmentation virtuelle, puis utilisé en peropératoire sur le mélange de particules autogènes et de xénogreffes.
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La procédure chirurgicale implique une réflexion minutieuse du lambeau, un prélèvement de greffon autogène, ainsi que le placement et la fixation des barrières sur un mélange de greffons autogènes et de particules de xénogreffe.
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Comparateur actif: Barrière en zircone personnalisée
Après augmentation virtuelle de la zone du défaut, une barrière en zircone 3D personnalisée est conçue sur un logiciel spécialisé (Autodesk Meshmixer).
Le fichier STL exporté de la barrière conçue est fraisé et stérilisé.
En peropératoire, l'essai initial de la barrière en zircone est effectué pour permettre l'ajustement et garantir un bon ajustement et une fermeture primaire sans tension.
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La procédure chirurgicale implique une réflexion minutieuse du lambeau, un prélèvement de greffon autogène, ainsi que le placement et la fixation des barrières sur un mélange de greffons autogènes et de particules de xénogreffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume osseux en millimètres cubes
Délai: Première semaine postopératoire
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Le volume de l'os gagné est évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Première semaine postopératoire
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Volume osseux en millimètres cubes
Délai: Sixième mois postopératoire
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Le volume de l'os gagné est évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
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Sixième mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen clinique
Délai: Sixième mois postopératoire
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Les patients sont examinés pour tout signe cardinal d'inflammation (positif/négatif)
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Sixième mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A02030123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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