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定制氧化锆片与 PTFE 作为上颌牙槽嵴增高中不可吸收屏障的功效对比

2024年11月24日 更新者:Delta University for Science and Technology

定制氧化锆片与聚四氟乙烯作为不可吸收屏障在上颌牙槽嵴增高中的功效

该临床试验的目的是比较定制氧化锆片与聚四氟乙烯作为上颌牙槽嵴增高中不可吸收屏障的功效。 它旨在回答的主要问题是:

  1. 定制的氧化锆片作为引导骨再生中的不可吸收膜是否有价值?
  2. 对周围组织有不良影响吗?
  3. 使用两种软件设计锆石膜的准确性如何?

    • 将根据研究的纳入标准选择参与者,其中上颌有缺陷,无法康复。
    • 参与者将接受手术以放置骨移植物和不可吸收膜。

研究人员将对仅使用的膜不同的两组进行比较。 研究人员将在一组中放置定制的氧化锆片,而在另一组中研究人员将放置聚四氟乙烯。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究方案展示了一种用于种植体植入的牙槽嵴增强的综合方法。 通过利用 3D 患者个性化氧化锆屏障和 TI PTFE(钛增强聚四氟乙烯)膜,研究人员旨在比较这些技术在成功实现骨增长方面的功效。 术前评估,包括病史、体检和 CBCT,确保患者符合纳入标准,并能够准确规划和设计屏障。 使用专门的屏障设计软件和计算机辅助铣床进行制造进一步提高了屏障的精度和定制性。 灭菌程序经过精心概述,确保氧化锆屏障的安全性和有效性。

外科手术包括仔细的皮瓣反射、自体移植物收获以及在自体移植物和异种移植物颗粒的混合物上放置和固定屏障。 在第一组中,TI PTFE 膜在 3D 打印的增强模型上成型并预弯曲,然后固定在移植物和牙槽缺损上以适应牙槽缺损,为移植物提供保护屏障。 在第二组中,氧化锆屏障的初始试戴允许进行调整,以确保正确贴合和无张力的初级闭合。 最后,将氧化锆膜放置在接受部位采集的骨头上。 两个屏障均用骨螺钉固定在标记清晰的计算机引导位置,确保邻近牙齿和重要结构的安全。

评估过程包括在特定时间间隔进行锥形束 CT 和临床评估,以评估骨增益、软组织炎症、感染和裂开。 使用 3D 模型和软件可以对牙槽嵴尺寸进行精确的体积分析和测量,为评估提供有价值的数据。

总之,本研究方案展示了一种细致而全面的牙槽嵴增强方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Addakahlyia
      • Mansoura、Addakahlyia、埃及、35516
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者应无任何不适合手术干预或影响骨愈合的相关全身性疾病。
  • 单颗或多颗牙齿缺失且伴有垂直牙槽缺损或严重水平缺损或两种类型缺损的患者,无法在上颌骨中植入任何种植体或修复器具。
  • 临床上牙槽间隙相对于相邻牙槽牙明显增大。

排除标准:

  • 未受控制的医疗疾病史。
  • 改变骨代谢的全身性疾病或药物史。
  • 口腔卫生不良。
  • 重度吸烟者(每天十支以上)或酗酒者。
  • 在拟定治疗前 12 个月内对头颈部进行化疗或放射治疗。
  • 目前正在接受双膦酸盐治疗或有双膦酸盐治疗史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:钛聚四氟乙烯
TI PTFE 经过预弯曲并在虚拟增强后适应肺泡缺损区域的 3D 打印模型,然后在术中用于自体和异种移植颗粒的混合物。
外科手术包括仔细的皮瓣反射、自体移植物收获以及在自体移植物和异种移植物颗粒的混合物上放置和固定屏障。
有源比较器:定制氧化锆屏障
对缺陷区域进行虚拟增强后,在专用软件(Autodesk Meshmixer)上设计定制的 3D 氧化锆屏障。 对设计的屏障导出的STL文件进行铣削和灭菌。 手术中,对氧化锆屏障进行初步试戴,以进行调整并确保正确贴合和无张力初次闭合。
外科手术包括仔细的皮瓣反射、自体移植物收获以及在自体移植物和异种移植物颗粒的混合物上放置和固定屏障。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨体积(立方毫米)
大体时间:术后第一周
通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨量
术后第一周
骨体积(立方毫米)
大体时间:术后第六个月
通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估获得的骨量
术后第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查
大体时间:术后第六个月
检查患者是否有任何主要炎症迹象(阳性/阴性)
术后第六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月24日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A02030123

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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