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Eficácia da folha de zircônia personalizada versus PTFE como barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Delta University for Science and Technology

Eficácia da folha de zircônia feita sob medida versus politetrafluoroetileno como barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da folha de zircônia feita sob medida versus o politetrafluoroetileno como uma barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar. As principais questões que pretende responder são:

  1. As folhas de zircônia personalizadas são valiosas como membrana não reabsorvível na regeneração óssea guiada?
  2. Tem algum efeito adverso no tecido circundante?
  3. a precisão do uso de dois softwares no projeto da membrana de zircão?

    • Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão do estudo, possuir defeito na mandíbula superior que impeça a reabilitação da mandíbula.
    • O participante será submetido a um procedimento cirúrgico para colocação de enxerto ósseo e membrana não reabsorvível.

Os pesquisadores irão comparar dois grupos que diferem apenas na membrana usada. um grupo onde os pesquisadores colocarão folhas de zircônia personalizadas versus um grupo onde os pesquisadores colocarão politetrafluoroetileno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O protocolo do estudo demonstra uma abordagem abrangente para aumento do rebordo alveolar para colocação de implantes. Ao utilizar barreiras de zircônia individualizadas em 3D para o paciente e membranas TI PTFE (politetrafluoroetileno reforçado com titânio), os pesquisadores pretendem comparar a eficácia dessas técnicas na obtenção de ganho ósseo bem-sucedido. A avaliação pré-operatória, incluindo histórico médico, exame físico e TCFC, garante que os pacientes atendam aos critérios de inclusão e permite um planejamento e desenho precisos das barreiras. O uso de software especializado para projeto de barreiras e uma fresadora auxiliada por computador para fabricação aumenta ainda mais a precisão e a personalização das barreiras. Os procedimentos de esterilização são meticulosamente descritos, garantindo a segurança e eficácia das barreiras de zircônia.

O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto. No Grupo I, a membrana TI PTFE é moldada e pré-dobrada em um modelo aumentado impresso em 3D e depois fixada sobre o enxerto e o defeito alveolar para se adaptar ao defeito alveolar, fornecendo uma barreira protetora para o enxerto. No Grupo II, a prova inicial da barreira de zircônia permite ajustes para garantir um encaixe adequado e fechamento primário sem tensão. Finalmente, a membrana de zircônia é colocada sobre o osso colhido no local receptor. Ambas as barreiras são fixadas com parafusos ósseos em posições bem marcadas, guiadas por computador, garantindo a segurança dos dentes vizinhos e das estruturas vitais.

O processo de avaliação envolve TC de feixe cônico e avaliação clínica em intervalos específicos para avaliar ganho ósseo, inflamação de tecidos moles, infecção e deiscência. O uso de modelos 3D e software permite análise volumétrica precisa e medição das dimensões do rebordo alveolar, fornecendo dados valiosos para avaliação.

Em conclusão, este protocolo de estudo demonstra uma abordagem meticulosa e abrangente para o aumento do rebordo alveolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Addakahlyia
      • Mansoura, Addakahlyia, Egito, 35516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica relevante que possa contraindicar a intervenção cirúrgica ou afetar a consolidação óssea.
  • Pacientes com perda de um ou vários dentes com defeito alveolar vertical ou defeito horizontal grave ou ambos os tipos de defeitos, impedindo a colocação de qualquer implante ou aparelho protético na maxila.
  • Aumento clinicamente aparente no espaço interarcas em relação aos dentes alveolares adjacentes.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios médicos não controlados.
  • História de doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo.
  • Má higiene bucal.
  • Fumante inveterado (mais de dez cigarros/dia) ou alcoolistas.
  • Quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço nos 12 meses anteriores à terapia proposta.
  • Pacientes atualmente em uso ou com histórico de terapia com bifosfonatos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ti PTFE
O TI PTFE é pré-dobrado e adaptado em um modelo impresso em 3D para a área do defeito alveolar após o aumento virtual e depois usado no intra-operatório sobre a mistura de partículas autógenas e de xenoenxerto.
O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto.
Comparador Ativo: Barreira de zircônia personalizada
Após o aumento virtual da área do defeito, uma barreira de zircônia 3D customizada é projetada em um software especializado (Autodesk Meshmixer). O arquivo STL exportado da barreira projetada é fresado e esterilizado. No intraoperatório, a prova inicial da barreira de zircônia é feita para permitir o ajuste e garantir um ajuste adequado e fechamento primário sem tensão.
O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Primeira semana pós-operatória
O volume do osso ganho é avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
Primeira semana pós-operatória
Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Sexto mês pós-operatório
O volume do osso ganho é avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
Sexto mês pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame clínico
Prazo: Sexto mês de pós-operatório
Os pacientes são examinados quanto a qualquer sinal cardinal de inflamação (positivo/negativo)
Sexto mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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