- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06227455
Eficácia da folha de zircônia personalizada versus PTFE como barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar
Eficácia da folha de zircônia feita sob medida versus politetrafluoroetileno como barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da folha de zircônia feita sob medida versus o politetrafluoroetileno como uma barreira não reabsorvível no aumento do rebordo alveolar maxilar. As principais questões que pretende responder são:
- As folhas de zircônia personalizadas são valiosas como membrana não reabsorvível na regeneração óssea guiada?
- Tem algum efeito adverso no tecido circundante?
a precisão do uso de dois softwares no projeto da membrana de zircão?
- Os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão do estudo, possuir defeito na mandíbula superior que impeça a reabilitação da mandíbula.
- O participante será submetido a um procedimento cirúrgico para colocação de enxerto ósseo e membrana não reabsorvível.
Os pesquisadores irão comparar dois grupos que diferem apenas na membrana usada. um grupo onde os pesquisadores colocarão folhas de zircônia personalizadas versus um grupo onde os pesquisadores colocarão politetrafluoroetileno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo demonstra uma abordagem abrangente para aumento do rebordo alveolar para colocação de implantes. Ao utilizar barreiras de zircônia individualizadas em 3D para o paciente e membranas TI PTFE (politetrafluoroetileno reforçado com titânio), os pesquisadores pretendem comparar a eficácia dessas técnicas na obtenção de ganho ósseo bem-sucedido. A avaliação pré-operatória, incluindo histórico médico, exame físico e TCFC, garante que os pacientes atendam aos critérios de inclusão e permite um planejamento e desenho precisos das barreiras. O uso de software especializado para projeto de barreiras e uma fresadora auxiliada por computador para fabricação aumenta ainda mais a precisão e a personalização das barreiras. Os procedimentos de esterilização são meticulosamente descritos, garantindo a segurança e eficácia das barreiras de zircônia.
O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto. No Grupo I, a membrana TI PTFE é moldada e pré-dobrada em um modelo aumentado impresso em 3D e depois fixada sobre o enxerto e o defeito alveolar para se adaptar ao defeito alveolar, fornecendo uma barreira protetora para o enxerto. No Grupo II, a prova inicial da barreira de zircônia permite ajustes para garantir um encaixe adequado e fechamento primário sem tensão. Finalmente, a membrana de zircônia é colocada sobre o osso colhido no local receptor. Ambas as barreiras são fixadas com parafusos ósseos em posições bem marcadas, guiadas por computador, garantindo a segurança dos dentes vizinhos e das estruturas vitais.
O processo de avaliação envolve TC de feixe cônico e avaliação clínica em intervalos específicos para avaliar ganho ósseo, inflamação de tecidos moles, infecção e deiscência. O uso de modelos 3D e software permite análise volumétrica precisa e medição das dimensões do rebordo alveolar, fornecendo dados valiosos para avaliação.
Em conclusão, este protocolo de estudo demonstra uma abordagem meticulosa e abrangente para o aumento do rebordo alveolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad I Sakr, MDS
- Número de telefone: 00201020092462
- E-mail: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura University
-
Contato:
- Muhammad I Sakr, MDS
- Número de telefone: 00201020092462
- E-mail: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica relevante que possa contraindicar a intervenção cirúrgica ou afetar a consolidação óssea.
- Pacientes com perda de um ou vários dentes com defeito alveolar vertical ou defeito horizontal grave ou ambos os tipos de defeitos, impedindo a colocação de qualquer implante ou aparelho protético na maxila.
- Aumento clinicamente aparente no espaço interarcas em relação aos dentes alveolares adjacentes.
Critério de exclusão:
- História de distúrbios médicos não controlados.
- História de doenças sistêmicas ou medicamentos que alteram o metabolismo ósseo.
- Má higiene bucal.
- Fumante inveterado (mais de dez cigarros/dia) ou alcoolistas.
- Quimioterapia ou radioterapia na região de cabeça e pescoço nos 12 meses anteriores à terapia proposta.
- Pacientes atualmente em uso ou com histórico de terapia com bifosfonatos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Ti PTFE
O TI PTFE é pré-dobrado e adaptado em um modelo impresso em 3D para a área do defeito alveolar após o aumento virtual e depois usado no intra-operatório sobre a mistura de partículas autógenas e de xenoenxerto.
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O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto.
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Comparador Ativo: Barreira de zircônia personalizada
Após o aumento virtual da área do defeito, uma barreira de zircônia 3D customizada é projetada em um software especializado (Autodesk Meshmixer).
O arquivo STL exportado da barreira projetada é fresado e esterilizado.
No intraoperatório, a prova inicial da barreira de zircônia é feita para permitir o ajuste e garantir um ajuste adequado e fechamento primário sem tensão.
|
O procedimento cirúrgico envolve reflexão cuidadosa do retalho, colheita do enxerto autógeno e colocação e fixação das barreiras sobre a mistura de enxerto autógeno e partículas de xenoenxerto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Primeira semana pós-operatória
|
O volume do osso ganho é avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
|
Primeira semana pós-operatória
|
Volume ósseo em milímetros cúbicos
Prazo: Sexto mês pós-operatório
|
O volume do osso ganho é avaliado por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
|
Sexto mês pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame clínico
Prazo: Sexto mês de pós-operatório
|
Os pacientes são examinados quanto a qualquer sinal cardinal de inflamação (positivo/negativo)
|
Sexto mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02030123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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