- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06227455
Wirksamkeit von maßgeschneiderten Zirkonoxidplatten im Vergleich zu PTFE als nicht resorbierbare Barriere bei der Augmentation des Alveolarkamms im Oberkiefer
Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Zirkonoxidplatte im Vergleich zu Polytetrafluorethylen als nicht resorbierbare Barriere bei der Augmentation des Alveolarkamms im Oberkiefer
Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von maßgeschneiderten Zirkonoxidplatten mit Polytetrafluorethylen als nicht resorbierbare Barriere bei der Alveolarkammaugmentation im Oberkiefer. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Sind maßgeschneiderte Zirkonoxidplatten als nicht resorbierbare Membran bei der gesteuerten Knochenregeneration wertvoll?
- Hat es negative Auswirkungen auf das umliegende Gewebe?
die Genauigkeit der Verwendung zweier Software beim Entwurf der Zirkonmembran?
- Die Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien der Studie ausgewählt, da sie einen Defekt im Oberkiefer haben, der eine Rehabilitation des Kiefers verhindert.
- Der Teilnehmer wird einem chirurgischen Eingriff zur Platzierung eines Knochentransplantats und der nicht resorbierbaren Membran unterzogen.
Die Forscher vergleichen zwei Gruppen, die sich nur in der verwendeten Membran unterscheiden. Eine Gruppe, in der die Forscher maßgeschneiderte Zirkonoxidplatten platzieren, im Vergleich zu einer Gruppe, in der die Forscher Polytetrafluorethylen platzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll zeigt einen umfassenden Ansatz zur Alveolarkammvergrößerung zur Implantatinsertion. Mithilfe von patientenindividuellen 3D-Zirkonoxidbarrieren und TI-PTFE-Membranen (Titanverstärktes Polytetrafluorethylen) wollen die Forscher die Wirksamkeit dieser Techniken bei der Erzielung eines erfolgreichen Knochenaufbaus vergleichen. Die präoperative Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und CBCT, stellt sicher, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, und ermöglicht eine genaue Planung und Gestaltung der Barrieren. Der Einsatz spezieller Software für den Barrierenentwurf und einer computergestützten Fräsmaschine für die Fertigung verbessert die Präzision und Individualisierung der Barrieren zusätzlich. Die Sterilisationsverfahren werden sorgfältig beschrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Zirkonoxidbarrieren zu gewährleisten.
Der chirurgische Eingriff umfasst eine sorgfältige Lappenreflexion, die Entnahme autogener Transplantate sowie die Platzierung und Fixierung der Barrieren über einer Mischung aus autogenen Transplantat- und Xenotransplantatpartikeln. In Gruppe I wird die TI-PTFE-Membran auf einem 3D-gedruckten Augmentationsmodell geformt und vorgebogen und dann über dem Transplantat und dem Alveolarefekt befestigt, um sich an den Alveolarefekt anzupassen und eine Schutzbarriere für das Transplantat zu bilden. In Gruppe II ermöglicht die anfängliche Einprobe der Zirkonoxidbarriere Anpassungen, um einen korrekten Sitz und einen spannungsfreien Primärverschluss zu gewährleisten. Abschließend wird die Zirkonoxidmembran über den entnommenen Knochen an der Empfängerstelle gelegt. Beide Barrieren werden mit Knochenschrauben an gut markierten computergesteuerten Positionen befestigt, um die Sicherheit benachbarter Zähne und lebenswichtiger Strukturen zu gewährleisten.
Der Bewertungsprozess umfasst eine Kegelstrahl-CT und eine klinische Beurteilung in bestimmten Abständen, um Knochengewinn, Weichteilentzündung, Infektion und Dehiszenz zu beurteilen. Der Einsatz von 3D-Modellen und Software ermöglicht eine genaue volumetrische Analyse und Messung der Alveolarkammabmessungen und liefert wertvolle Daten für die Auswertung.
Zusammenfassend zeigt dieses Studienprotokoll einen sorgfältigen und umfassenden Ansatz zur Alveolarkammaugmentation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad I Sakr, MDS
- Telefonnummer: 00201020092462
- E-Mail: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
Studienorte
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Muhammad I Sakr, MDS
- Telefonnummer: 00201020092462
- E-Mail: dr.mohamed.sakr.12e@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten frei von relevanten systemischen Erkrankungen sein, die einen chirurgischen Eingriff kontraindizieren oder die Knochenheilung beeinträchtigen würden.
- Patienten mit einzelnen oder mehreren fehlenden Zähnen mit vertikalem Alveolardefekt oder schwerem horizontalem Defekt oder beiden Arten von Defekten, die die Platzierung von Implantaten oder Prothesen im Oberkiefer verhindern.
- Klinisch erkennbare Vergrößerung des Zwischenraums im Verhältnis zu den angrenzenden Alveolarzähnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte unkontrollierter medizinischer Störungen.
- Vorgeschichte systemischer Erkrankungen oder Medikamente, die den Knochenstoffwechsel verändern.
- Schlechte Mundhygiene.
- Starker Raucher (mehr als zehn Zigaretten/Tag) oder alkoholkranke Patienten.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich in den 12 Monaten vor der vorgeschlagenen Therapie.
- Patienten, die derzeit eine Bisphosphonat-Therapie erhalten oder in der Vorgeschichte eine solche erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Ti PTFE
TI PTFE wird nach virtueller Augmentation über ein 3D-gedrucktes Modell für den Alveolardefektbereich vorgebogen und angepasst und dann intraoperativ über der Mischung aus autogenen und Xenotransplantatpartikeln verwendet.
|
Der chirurgische Eingriff umfasst eine sorgfältige Lappenreflexion, die Entnahme autogener Transplantate sowie die Platzierung und Fixierung der Barrieren über einer Mischung aus autogenen Transplantat- und Xenotransplantatpartikeln.
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Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Barriere aus Zirkonoxid
Nach der virtuellen Vergrößerung des Defektbereichs wird mit einer speziellen Software (Autodesk Meshmixer) eine individuelle 3D-Zirkonoxidbarriere entworfen.
Die exportierte STL-Datei der entworfenen Barriere wird gefräst und sterilisiert.
Intraoperativ erfolgt zunächst eine Einprobe der Zirkonoxidbarriere, um eine Anpassung zu ermöglichen und einen korrekten Sitz und einen spannungsfreien Primärverschluss sicherzustellen.
|
Der chirurgische Eingriff umfasst eine sorgfältige Lappenreflexion, die Entnahme autogener Transplantate sowie die Platzierung und Fixierung der Barrieren über einer Mischung aus autogenen Transplantat- und Xenotransplantatpartikeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenvolumen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
|
Das Volumen des gewonnenen Knochens wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
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Erste postoperative Woche
|
Knochenvolumen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Sechster postoperativer Monat
|
Das Volumen des gewonnenen Knochens wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt.
|
Sechster postoperativer Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Sechster postoperativer Monat
|
Die Patienten werden auf wesentliche Anzeichen einer Entzündung untersucht (positiv/negativ).
|
Sechster postoperativer Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A02030123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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