Effektiviteten av tilpasset zirconia-plate vs PTFE som en ikke-resorberbar barriere i maksillær alveolarryggforstørrelse
Effekten av spesiallaget zirconia-plate versus polytetrafluoretylen som en ikke-resorberbar barriere i maksillær alveolær ryggforstørrelse
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av spesiallaget zirkoniumplate versus polytetrafluoretylen som en ikke-resorberbar barriere i maksillær alveolarryggforstørrelse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Er spesiallagde zirkoniumplater verdifulle som en ikke-resorberbar membran i veiledet beinregenerering?
- Har det noen negative effekter på det omkringliggende vevet?
nøyaktigheten av å bruke to programvare i utformingen av zirkonmembranen?
- Deltakerne vil bli valgt i henhold til studiens inklusjonskriterier, med en defekt i overkjeven som forhindrer rehabilitering av kjeven.
- Deltakeren vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for plassering av bentransplantat og den ikke-resorberbare membranen.
Forskere vil sammenligne mellom to grupper som kun skiller seg i den brukte membranen. en gruppe hvor forskerne skal plassere skreddersydde zirkoniumplater kontra en gruppe hvor forskerne skal plassere polytetrafluoretylen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprotokollen demonstrerer en omfattende tilnærming til alveolær ryggforstørrelse for implantatplassering. Ved å bruke 3D-pasientindividualiserte zirconia-barrierer og TI PTFE (Titanium Reinforced Polytetrafluoroethylene) membraner, tar forskerne sikte på å sammenligne effektiviteten til disse teknikkene for å oppnå vellykket benøkning. Den preoperative evalueringen, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og CBCT, sikrer at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og gir mulighet for nøyaktig planlegging og utforming av barrierene. Bruken av spesialisert programvare for barrieredesign og en datastøttet fresemaskin for fabrikasjon forbedrer presisjonen og tilpasningen av barrierene ytterligere. Steriliseringsprosedyrer er omhyggelig skissert, og sikrer sikkerheten og effektiviteten til zirkoniumbarrierene.
Den kirurgiske prosedyren involverer nøye klaffrefleksjon, autogent transplantathøsting og plassering og fiksering av barrierene over blanding av autogene transplantat- og xenograftpartikler. I gruppe I er TI PTFE-membranen formet og forhåndsbøyd på en 3D-trykt utvidet modell og deretter festet over transplantatet og alveoledefekten for å tilpasse seg alveoledefekten, og gir en beskyttende barriere for transplantatet. I gruppe II tillater den første prøven av zirkoniumbarrieren justeringer for å sikre en riktig passform og spenningsfri primær lukking. Til slutt plasseres zirconia-membranen over det høstede beinet på mottakerstedet. Begge barrierene er festet med beinskruer i godt markerte datastyrte posisjoner som sikrer sikkerheten til nabotenner og vitale strukturer.
Evalueringsprosessen involverer kjeglestråle-CT og klinisk vurdering med spesifikke intervaller for å evaluere benøkning, bløtvevsbetennelse, infeksjon og dehiscens. Bruken av 3D-modeller og programvare muliggjør nøyaktig volumetrisk analyse og måling av dimensjonene til alveolarryggen, og gir verdifulle data for evaluering.
Avslutningsvis demonstrerer denne studieprotokollen en grundig og omfattende tilnærming til alveolar ryggforstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter bør være fri for enhver relevant systemisk sykdom som kan kontraindisere kirurgisk inngrep eller påvirke beinheling.
- Pasienter med en eller flere manglende tenner med vertikal alveolær defekt eller alvorlig horisontal defekt eller begge typer defekter, som forhindrer plassering av implantater eller proteser i maxilla.
- Klinisk tilsynelatende økning i interarkrom i forhold til de tilstøtende alveolartennene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ukontrollerte medisinske lidelser.
- Historie om systemiske sykdommer eller medisiner som endrer benmetabolismen.
- Dårlig munnhygiene.
- Storrøyker (mer enn ti sigaretter/dag) eller alkoholiserte pasienter.
- Kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen i 12 måneder før den foreslåtte behandlingen.
- Pasienter på eller med en historie med bisfosfonatbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Ti PTFE
TI PTFE er forhåndsbøyd og tilpasset over en 3D-printet modell for det alveolære defektområdet etter virtuell forsterkning og deretter brukt intraoperativt over blandingen av autogene partikler og xenograftpartikler.
|
Den kirurgiske prosedyren involverer nøye klaffrefleksjon, autogent transplantathøsting og plassering og fiksering av barrierene over blanding av autogene transplantat- og xenograftpartikler.
|
|
Aktiv komparator: Tilpasset zirconia barriere
Etter virtuell utvidelse av defektområdet, er en tilpasset 3D-zirkoniabarriere designet på en spesialisert programvare (Autodesk Meshmixer).
Den eksporterte STL-filen til den utformede barrieren freses og steriliseres.
Intraoperativt gjøres den første innprøvelsen av zirkoniumbarrieren for å tillate justering og sikre en riktig passform og spenningsfri primær lukking.
|
Den kirurgiske prosedyren involverer nøye klaffrefleksjon, autogent transplantathøsting og plassering og fiksering av barrierene over blanding av autogene transplantat- og xenograftpartikler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benvolum i kubikkmillimeter
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Volumet av det oppnådde beinet vurderes ved hjelp av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Første postoperative uke
|
|
Benvolum i kubikkmillimeter
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Volumet av det oppnådde beinet vurderes ved hjelp av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
|
Sjette postoperative måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk undersøkelse
Tidsramme: Sjette postoperative måned
|
Pasienter undersøkes for eventuelle kardinaltegn på betennelse (positiv/negativ)
|
Sjette postoperative måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A02030123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .