Эффективность индивидуального листа циркония по сравнению с ПТФЭ в качестве нерезорбируемого барьера при аугментации альвеолярного гребня верхней челюсти
Эффективность изготовленного по индивидуальному заказу листа циркония по сравнению с политетрафторэтиленом в качестве нерезорбируемого барьера при аугментации альвеолярного гребня верхней челюсти
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности изготовленной по индивидуальному заказу пластины из диоксида циркония и политетрафторэтилена в качестве нерезорбируемого барьера при увеличении альвеолярного гребня верхней челюсти. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Являются ли пластины из диоксида циркония, изготовленные на заказ, ценными в качестве нерезорбируемой мембраны при направленной регенерации кости?
- Оказывает ли это какое-либо неблагоприятное воздействие на окружающие ткани?
точность использования двух программ при проектировании цирконовой мембраны?
- Участники будут отобраны в соответствии с критериями включения в исследование, имеющими дефект верхней челюсти, препятствующий реабилитации челюсти.
- Участнику предстоит хирургическая процедура по установке костного трансплантата и нерезорбируемой мембраны.
Исследователи будут сравнивать две группы, которые отличаются только используемой мембраной. группа, в которую исследователи поместят изготовленный на заказ лист диоксида циркония, и группа, в которую исследователи поместят политетрафторэтилен.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол исследования демонстрирует комплексный подход к увеличению альвеолярного отростка для установки имплантата. Используя 3D-индивидуализированные для пациента циркониевые барьеры и мембраны TI PTFE (политетрафторэтилен, армированный титаном), исследователи стремятся сравнить эффективность этих методов в достижении успешного прироста костной массы. Предоперационная оценка, включая сбор анамнеза, физическое обследование и КЛКТ, гарантирует, что пациенты соответствуют критериям включения, и позволяет точно спланировать и спроектировать барьеры. Использование специализированного программного обеспечения для проектирования барьеров и компьютерного фрезерного станка для изготовления еще больше повышает точность и возможность индивидуальной настройки барьеров. Процедуры стерилизации тщательно описаны, что обеспечивает безопасность и эффективность циркониевых барьеров.
Хирургическая процедура включает тщательное откидывание лоскута, сбор аутогенного трансплантата, а также размещение и фиксацию барьеров над смесью частиц аутогенного трансплантата и ксенотрансплантата. В группе I мембране TI PTFE придают форму и предварительно изгибают на 3D-печатной дополненной модели, а затем фиксируют поверх трансплантата и альвеолярного дефекта, чтобы адаптироваться к альвеолярному дефекту, обеспечивая защитный барьер для трансплантата. В группе II первоначальная примерка циркониевого барьера позволяет внести коррективы, чтобы обеспечить правильную посадку и первичное закрытие без натяжения. Наконец, мембрану из диоксида циркония помещают на собранную кость в реципиентном участке. Оба барьера фиксируются костными винтами в четко обозначенных положениях, управляемых компьютером, обеспечивая безопасность соседних зубов и жизненно важных структур.
Процесс оценки включает в себя конусно-лучевую компьютерную томографию и клиническую оценку через определенные промежутки времени для оценки прироста костной массы, воспаления мягких тканей, инфекции и расхождения. Использование 3D-моделей и программного обеспечения позволяет проводить точный объемный анализ и измерение размеров альвеолярного гребня, предоставляя ценные данные для оценки.
В заключение, этот протокол исследования демонстрирует тщательный и комплексный подход к увеличению альвеолярного гребня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Египет, 35516
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов не должно быть каких-либо системных заболеваний, которые могли бы стать противопоказанием к хирургическому вмешательству или повлиять на заживление костей.
- Пациенты с одним или несколькими отсутствующими зубами, с вертикальным альвеолярным дефектом или тяжелым горизонтальным дефектом или с обоими типами дефектов, препятствующими установке любого имплантата или протеза на верхней челюсти.
- Клинически выраженное увеличение межарочного пространства относительно соседних альвеолярных зубов.
Критерий исключения:
- История неконтролируемых медицинских расстройств.
- Системные заболевания в анамнезе или прием лекарств, которые изменяют метаболизм костной ткани.
- Плохая гигиена полости рта.
- Заядлый курильщик (более десяти сигарет/день) или больной алкоголизмом.
- Химиотерапия или лучевая терапия области головы и шеи за 12 месяцев до предполагаемой терапии.
- Пациенты, в настоящее время принимающие бисфосфонаты или имеющие в анамнезе терапию бисфосфонатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ти ПТФЭ
TI PTFE предварительно изгибается и адаптируется к 3D-печатной модели области альвеолярного дефекта после виртуальной аугментации, а затем используется во время операции над смесью аутогенных и ксенотрансплантатных частиц.
|
Хирургическая процедура включает тщательное откидывание лоскута, сбор аутогенного трансплантата, а также размещение и фиксацию барьеров над смесью частиц аутогенного трансплантата и ксенотрансплантата.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный циркониевый барьер
После виртуального увеличения области дефекта в специализированном программном обеспечении (Autodesk Meshmixer) проектируется индивидуальный 3D-диоксид циркония.
Экспортированный STL-файл спроектированного барьера фрезеруется и стерилизуется.
Во время операции проводится первоначальная примерка циркониевого барьера, чтобы обеспечить его регулировку и обеспечить правильное прилегание и первичное закрытие без натяжения.
|
Хирургическая процедура включает тщательное откидывание лоскута, сбор аутогенного трансплантата, а также размещение и фиксацию барьеров над смесью частиц аутогенного трансплантата и ксенотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем кости в кубических миллиметрах
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Объем полученной кости оценивается с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Первая послеоперационная неделя
|
|
Объем кости в кубических миллиметрах
Временное ограничение: Шестой послеоперационный месяц
|
Объем полученной кости оценивается с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
Шестой послеоперационный месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое обследование
Временное ограничение: Шестой послеоперационный месяц
|
Пациентов обследуют на наличие каких-либо кардинальных признаков воспаления (положительный/отрицательный).
|
Шестой послеоперационный месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A02030123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .