Werkzaamheid van op maat gemaakte zirkoniumoxideplaten versus PTFE als niet-resorbeerbare barrière bij augmentatie van de maxillaire alveolaire rand
Werkzaamheid van op maat gemaakte zirkoniumoxideplaten versus polytetrafluorethyleen als niet-resorbeerbare barrière bij augmentatie van de maxillaire alveolaire rand
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de werkzaamheid van op maat gemaakte zirkoniumoxideplaten versus polytetrafluorethyleen als een niet-resorbeerbare barrière bij de vergroting van de maxillaire alveolaire rand. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn op maat gemaakte zirkoniaplaten waardevol als niet-resorbeerbaar membraan bij geleide botregeneratie?
- Heeft het nadelige effecten op het omliggende weefsel?
de nauwkeurigheid van het gebruik van twee software bij het ontwerpen van het zirkoonmembraan?
- Deelnemers worden geselecteerd op basis van de inclusiecriteria van het onderzoek, waarbij zij een defect in de bovenkaak hebben dat revalidatie van de kaak verhindert.
- De deelnemer zal een chirurgische ingreep ondergaan voor het plaatsen van het bottransplantaat en het niet-resorbeerbare membraan.
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken die alleen verschillen in het gebruikte membraan. een groep waar de onderzoekers op maat gemaakte zirkoniaplaten zullen plaatsen versus een groep waar de onderzoekers polytetrafluorethyleen zullen plaatsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksprotocol demonstreert een alomvattende benadering van alveolaire randvergroting voor implantaatplaatsing. Door gebruik te maken van 3D-patiëntgeïndividualiseerde zirkoniumoxidebarrières en TI PTFE-membranen (Titanium Reinforced Polytetrafluoroethyleen), willen de onderzoekers de werkzaamheid van deze technieken vergelijken bij het bereiken van succesvolle botgroei. De preoperatieve evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en CBCT, zorgt ervoor dat patiënten voldoen aan de inclusiecriteria en maakt een nauwkeurige planning en ontwerp van de barrières mogelijk. Het gebruik van gespecialiseerde software voor het ontwerp van de barrières en een computerondersteunde freesmachine voor de fabricage verbetert de precisie en het maatwerk van de barrières verder. Sterilisatieprocedures worden zorgvuldig beschreven, waardoor de veiligheid en effectiviteit van de zirkoniumoxidebarrières worden gegarandeerd.
De chirurgische procedure omvat zorgvuldige flapreflectie, het oogsten van autogene transplantaten en het plaatsen en fixeren van de barrières over een mengsel van autogene transplantaat- en xenotransplantaatdeeltjes. In Groep I wordt het TI PTFE-membraan gevormd en voorgebogen op een 3D-geprint vergroot model en vervolgens over het transplantaat en het alveolaire defect gefixeerd om zich aan te passen aan het alveolaire defect, waardoor een beschermende barrière voor het transplantaat ontstaat. In Groep II maakt het eerste passen van de zirkoniumoxidebarrière aanpassingen mogelijk om een goede pasvorm en een spanningsvrije primaire sluiting te garanderen. Tenslotte wordt het zirkoniumoxidemembraan over het geoogste bot op de ontvangende plaats geplaatst. Beide barrières zijn bevestigd met botschroeven op goed gemarkeerde, computergestuurde posities, waardoor de veiligheid van aangrenzende tanden en vitale structuren wordt gegarandeerd.
Het evaluatieproces omvat cone beam CT en klinische beoordeling met specifieke tussenpozen om botgroei, ontsteking van zacht weefsel, infectie en dehiscentie te evalueren. Het gebruik van 3D-modellen en software maakt nauwkeurige volumetrische analyse en meting van de afmetingen van de alveolaire rand mogelijk, waardoor waardevolle gegevens voor evaluatie worden verkregen.
Concluderend demonstreert dit onderzoeksprotocol een nauwgezette en alomvattende benadering van de vergroting van de alveolaire rand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Addakahlyia
-
Mansoura, Addakahlyia, Egypte, 35516
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrij zijn van elke relevante systemische ziekte die een contra-indicatie voor chirurgische ingreep zou zijn of de botgenezing zou beïnvloeden.
- Patiënten met enkele of meerdere ontbrekende tanden met een verticaal alveolair defect of een ernstig horizontaal defect of beide soorten defecten, waardoor plaatsing van een implantaat of prothetisch apparaat in de bovenkaak onmogelijk is.
- Klinisch zichtbare toename van de ruimte tussen de bogen ten opzichte van de aangrenzende alveolaire tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Geschiedenis van systemische ziekten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen.
- Slechte mondhygiëne.
- Zware roker (meer dan tien sigaretten/dag) of alcoholische patiënten.
- Chemotherapie of bestraling van het hoofd-halsgebied in de 12 maanden voorafgaand aan de voorgestelde therapie.
- Patiënten die momenteel behandeling met bisfosfonaten ondergaan of een voorgeschiedenis hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: TiPTFE
TI PTFE is voorgebogen en aangepast over een 3D-geprint model voor het alveolaire defectgebied na virtuele augmentatie en vervolgens intra-operatief gebruikt over het mengsel van autogene en xenotransplantaatdeeltjes.
|
De chirurgische procedure omvat zorgvuldige reflectie van de flap, het oogsten van autogene transplantaten en het plaatsen en fixeren van de barrières over een mengsel van autogene transplantaat- en xenotransplantaatdeeltjes.
|
|
Actieve vergelijker: Aangepaste zirkonia-barrière
Na virtuele vergroting van het defectgebied wordt een op maat gemaakte 3D-zirkoniumoxidebarrière ontworpen met behulp van gespecialiseerde software (Autodesk Meshmixer).
Het geëxporteerde STL-bestand van de ontworpen barrière wordt gemalen en gesteriliseerd.
Intra-operatief wordt de zirkoniumbarrière in eerste instantie aangepast om aanpassing mogelijk te maken en een goede pasvorm en spanningsvrije primaire sluiting te garanderen.
|
De chirurgische procedure omvat zorgvuldige reflectie van de flap, het oogsten van autogene transplantaten en het plaatsen en fixeren van de barrières over een mengsel van autogene transplantaat- en xenotransplantaatdeeltjes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botvolume in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
Het volume van het gewonnen bot wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Eerste postoperatieve week
|
|
Botvolume in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Zesde postoperatieve maand
|
Het volume van het gewonnen bot wordt beoordeeld met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
|
Zesde postoperatieve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch onderzoek
Tijdsspanne: Zesde postoperatieve maanden
|
Patiënten worden onderzocht op eventuele hoofdtekenen van ontsteking (positief/negatief)
|
Zesde postoperatieve maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A02030123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .