食物繊維：長期的な行動変容を達成する上でミッシングリンクなのでしょうか？
2025年9月23日 更新者：Oklahoma State University
この 3 群ランダム化比較試験の全体的な目的は、食物繊維に焦点を当てた行動介入と、次のような症状を持つ成人集団における摂食関連行動および認知、体重、慢性疾患リスクの代謝マーカーを改善するための標準的な減量教育を比較することです。肥満。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74078
- Oklahoma State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 食物繊維摂取量 ≤ 25 グラム/日
- 自己申告のBMI ≥30 kg/m2
- 対面教育セッションに参加する意欲がある
- 補助的な消化補助薬（例：α-ガラクトシダーゼ（Beano®））の摂取を避ける意志がある。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 代謝、消化、アレルギーの状態、または全食品または食品群の摂取を妨げる反応（例：過敏性腸症候群、憩室症）
- 胃バイパス手術の歴史
- 現在GLP-1受容体作動薬を服用中
- 診断された摂食障害の自己申告歴
- 慢性疾患（肥満以外）
- 妊娠中または授乳中
- タバコまたは電子喫煙製品の使用
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスのサプリメントを摂取する
- 別の減量または食事療法への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファイバー介入
このアームの参加者には、繊維摂取量を増やす方法についての指導が与えられます。
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グループ教育と電話ベースの動機付け面接により、食物繊維の摂取量を 1 日あたり 30 ～ 35 グラムまで徐々に増やします。
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アクティブコンパレータ：標準的な減量教育
この部門の個人には標準的な減量教育が与えられます
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グループ教育と電話ベースの動機付け面接により、現在の証拠に基づいた行動を促進し、負のエネルギーバランスを達成することで減量を促進します。
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実験的：繊維介入 + 標準的な減量教育
この部門の参加者には、食物繊維と標準的な減量の両方についての教育が与えられます。
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グループ教育と電話ベースの動機付け面接により、現在の証拠に基づいた行動を促進し、負のエネルギーバランスを達成することで減量を促進します。
グループ教育と電話ベースの動機付け面接により、食物繊維の摂取量を 1 日あたり 30 ～ 35 グラムまで徐々に増やします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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体重/質量の測定
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成（体脂肪量、除脂肪量）
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）および観察後（時間 3、月 27）で測定
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デュアル X 線吸光光度計 (DEXA) スキャン
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ベースライン（時間 1、月 0）および観察後（時間 3、月 27）で測定
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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家庭で採取した糞便サンプルから採取
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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16S リボソームリボ核酸 (rRNA) シーケンスを使用して測定された糞便細菌
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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多様性、豊かさなどの尺度が含まれます。
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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総コレステロール
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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血液サンプルにより測定 (単位= ミリグラム/デシリットル (mg/dL))
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 33、月 27）で測定
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血液サンプルにより測定（単位=mg/dL）
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 33、月 27）で測定
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Health Eating Index 2020 (HEI-2020) を使用して測定された健康的な食事指数スコア
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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3 日間の食事記録から取得 (スコア範囲 = 0 ～ 100、高い = 食事の質が高い)
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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3要素の食事アンケート
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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結果として、制御されていない食事 (範囲 = 9 ～ 36)、認知的抑制 (範囲 = 3 ～ 12)、および感情的な食事 (範囲 = 6 ～ 24) のスコアが得られます。スコアが高いほど、その特定の食事行動がより多く行われていることを示します
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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暗黙的な関連付けテスト
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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合計 D 変数で表されます (範囲はありませんが、負の値が大きい = 未加工食品の好みが大きい)
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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行動抑制システム/行動アプローチシステム (BIS/BAS) スケール
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど行動の抑制と行動の活性化が大きいことを示します。
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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実行機能: タワーテスト (Delis-Kaplan 実行機能システム)
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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合計達成スコア (範囲 = 0 ～ 30、高い = より高い実行機能)
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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実行機能: カラーワード干渉テスト (Delis-Kaplan 実行機能システム)
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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スケール化された抑制/スイッチング スコア (スコア範囲 = 1 ～ 19、高い = 実行機能が高くなります)
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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ベジメーターで測定した皮膚カロテノイドスコア
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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野菜メーター;スコア範囲 0 ～ 800 (高い = 皮膚カロテノイドが多い (つまり、より多くの果物/野菜の摂取)
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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血液サンプルにより測定（単位=mg/dL）
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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血液サンプルにより測定（単位=mg/dL）
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ベースライン（時間 1、月 0）、介入後（時間 2、月 15）、観察後（時間 3、月 27）で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。