Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní vláknina: Je to chybějící článek v dosažení dlouhodobé změny chování?

23. září 2025 aktualizováno: Oklahoma State University
Celkovým cílem této tříramenné randomizované kontrolované studie je porovnat behaviorální intervenci zaměřenou na dietní vlákninu se standardní edukací o hubnutí za účelem zlepšení chování souvisejícího s jídlem a kognice, hmotnosti a metabolických markerů rizika chronického onemocnění v populaci dospělých s obezita.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Oklahoma State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • Příjem vlákniny ≤ 25 gramů/den
  • Vlastní BMI ≥30 kg/m2
  • Ochota absolvovat osobní školení
  • Ochota vyhnout se užívání doplňkových trávicích pomůcek (např. alfa-galaktosidáza (Beano®),
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické, zažívací nebo alergické stavy nebo reakce, které vylučují konzumaci celých potravin nebo skupin potravin (např. syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza)
  • Historie operace bypassu žaludku
  • V současné době užíváte agonisty receptoru GLP-1
  • Samostatně hlášená historie diagnostikované poruchy příjmu potravy
  • Chronické onemocnění (jiné než obezita)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání tabáku nebo výrobků elektronického kouření
  • Užívání pre-, pro- nebo syn-biotického doplňku
  • Zápis do dalšího zásahu do hubnutí nebo diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vláknová intervence
Jedinci v této větvi dostanou instrukce, jak zvýšit příjem vlákniny,
Behaviorální: Vláknová intervence
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu s cílem postupně zvýšit spotřebu vlákniny na 30–35 gramů denně.
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Jednotlivcům v této větvi bude poskytnuto standardní vzdělání v oblasti hubnutí
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu k podpoře současného chování založeného na důkazech k podpoře hubnutí prostřednictvím dosažení negativní energetické bilance.
Experimentální: Vláknová intervence + standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Jednotlivcům v této větvi bude poskytnuto vzdělání v oblasti vlákniny i standardního hubnutí
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu k podpoře současného chování založeného na důkazech k podpoře hubnutí prostřednictvím dosažení negativní energetické bilance.
Behaviorální: Vláknová intervence
Skupinové vzdělávání a motivační rozhovory po telefonu s cílem postupně zvýšit spotřebu vlákniny na 30–35 gramů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měření tělesné hmotnosti/hmotnosti
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla (tuková hmota, libová hmota)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Duální rentgenové absorpční skeny (DEXA).
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Odebráno ze vzorků stolice odebraných doma
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Fekální bakterie měřené pomocí sekvenování 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Bude zahrnovat měření rozmanitosti, hojnosti atd.
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Celkový cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka = miligram/decilitr (mg/dl))
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 33, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 33, měsíc 27)
Skóre indexu zdravé výživy měřené pomocí Indexu zdravé výživy 2020 (HEI-2020)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Převzato z 3denních dietních záznamů (rozsah skóre=0-100, vyšší=lepší kvalita stravy)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výsledné skóre v nekontrolovaném jedení (rozmezí=9-36), kognitivní zdrženlivosti (rozmezí=3-12) a emočním jedení (rozmezí=6-24); vyšší skóre značí více tohoto konkrétního stravovacího chování
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Test implicitní asociace
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Zastoupeno celkovou proměnnou D (žádný rozsah, ale negativnější = větší preference nezpracovaných potravin)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Stupnice systému inhibice chování/systému behaviorálního přístupu (BIS/BAS).
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší inhibici chování a aktivaci chování
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výkonná funkce: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Celkové skóre úspěchu (rozsah=0–30, vyšší = vyšší výkonná funkce)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Výkonná funkce: Test interference barev a slov (systém výkonných funkcí Delis-Kaplan)
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Škálované skóre inhibice/přepínání (rozsah skóre = 1-19, vyšší = vyšší výkonná funkce)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Skóre karotenoidů v kůži měřené pomocí Veggie Meter
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřič zeleniny; rozsah skóre 0-800 (vyšší = větší množství karotenoidů v kůži (tj. konzumace více ovoce/zeleniny)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)
Měřeno prostřednictvím vzorků krve (jednotka=mg/dl)
Měřeno na začátku (čas 1, měsíc 0), po intervenci (čas 2, měsíc 15) a po pozorování (čas 3, měsíc 27)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-23-59-STW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní vzdělávání v oblasti hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit