Пищевая клетчатка: недостающее звено в достижении долгосрочного изменения поведения?
23 сентября 2025 г. обновлено: Oklahoma State University
Общая цель этого рандомизированного контролируемого исследования с участием трех групп — сравнить поведенческое вмешательство, ориентированное на пищевые волокна, со стандартным обучением по снижению веса для улучшения поведения, связанного с питанием, а также когнитивных, весовых и метаболических маркеров риска хронических заболеваний в популяции взрослых с ожирение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Потребление пищевых волокон ≤25 граммов в день
- ИМТ по самооценке ≥30 кг/м2
- Готовность посещать очные занятия
- Готовность избегать приема дополнительных средств, способствующих пищеварению (например, альфа-галактозидазы (Beano®),
- Готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Метаболические, пищеварительные или аллергические состояния или реакции, которые препятствуют употреблению цельных продуктов или групп продуктов (например, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез).
- История операции желудочного шунтирования
- В настоящее время принимает агонисты рецепторов GLP-1.
- Самостоятельный рассказ о диагностированном расстройстве пищевого поведения
- Хроническое заболевание (кроме ожирения)
- Беременность или лактация
- Употребление табака или электронных курительных изделий
- Прием пре-, про- или синбиотических добавок
- Запись на другое вмешательство по снижению веса или диете
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство с оптоволокном
Участникам этой группы будут даны инструкции о том, как увеличить потребление клетчатки.
|
Групповое обучение и мотивационное собеседование по телефону для постепенного увеличения потребления пищевых волокон до 30-35 граммов в день.
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение по снижению веса
Лицам в этой группе будет предоставлено стандартное обучение по снижению веса.
|
Групповое обучение и мотивационное интервью по телефону для продвижения современных научно обоснованных моделей поведения, способствующих снижению веса за счет достижения отрицательного энергетического баланса.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с клетчаткой + стандартное обучение по снижению веса
Лицам, участвующим в этой группе, будет предоставлено обучение как вопросам клетчатки, так и стандартному снижению веса.
|
Групповое обучение и мотивационное интервью по телефону для продвижения современных научно обоснованных моделей поведения, способствующих снижению веса за счет достижения отрицательного энергетического баланса.
Групповое обучение и мотивационное собеседование по телефону для постепенного увеличения потребления пищевых волокон до 30-35 граммов в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Измерение веса/массы тела
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела (жировая масса, тощая масса)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (время 1, месяц 0) и после наблюдения (время 3, месяц 27).
|
Двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
Измерено на исходном уровне (время 1, месяц 0) и после наблюдения (время 3, месяц 27).
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Взято из образцов фекалий, собранных дома.
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Фекальные бактерии, измеренные с помощью секвенирования 16S рибонуклеиновой кислоты (рРНК).
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Будут включать в себя показатели разнообразия, изобилия и т. д.
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Измеряется с помощью образцов крови (единица = миллиграмм/децилитр (мг/дл))
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, месяц 0), после вмешательства (время 2, месяц 15) и после наблюдения (время 33, месяц 27).
|
Измеряется с помощью образцов крови (единица измерения = мг/дл)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, месяц 0), после вмешательства (время 2, месяц 15) и после наблюдения (время 33, месяц 27).
|
|
Показатели Индекса здорового питания измерены с использованием Индекса здорового питания 2020 (HEI-2020).
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Взято из записей о диете за 3 дня (диапазон баллов = 0–100, выше = лучшее качество диеты).
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Трехфакторный опросник по питанию
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Итоговые оценки по неконтролируемому питанию (диапазон = 9–36), когнитивной сдержанности (диапазон = 3–12) и эмоциональному питанию (диапазон = 6–24); более высокие баллы указывают на большее количество данного конкретного пищевого поведения.
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Тест неявной ассоциации
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Представлено общей переменной D (нет диапазона, но более отрицательная = большее предпочтение необработанным продуктам питания)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Шкала системы поведенческого торможения/системы поведенческого подхода (BIS/BAS)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Оценка варьируется от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на большее поведенческое торможение и поведенческую активацию.
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Исполнительная функция: тест башни (система исполнительных функций Делиса-Каплана)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Общий балл достижений (диапазон = 0–30, выше = более высокая исполнительная функция)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Исполнительная функция: тест на интерференцию цвета и слова (система исполнительных функций Делиса-Каплана)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Шкала показателей торможения/переключения (диапазон баллов = 1–19, выше = более высокая исполнительная функция)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Уровень каротиноидов в коже измеряется с помощью Veggie Meter.
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Вегетарианский метр; Диапазон баллов от 0 до 800 (выше = больше каротиноидов в коже (т. е. потребление большего количества фруктов/овощей)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Измеряется с помощью образцов крови (единица измерения = мг/дл)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Измеряется с помощью образцов крови (единица измерения = мг/дл)
|
Измеряется на исходном уровне (время 1, 0-й месяц), после вмешательства (время 2, 15-й месяц) и после наблюдения (время 3, 27-й месяц).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-59-STW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .