Fibra dietética: é o elo que faltava para alcançar uma mudança de comportamento a longo prazo?
29 de março de 2024 atualizado por: Oklahoma State University
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado de três braços é comparar uma intervenção comportamental focada em fibras dietéticas com a educação padrão para perda de peso para melhorar o comportamento relacionado à alimentação e cognição, peso e marcadores metabólicos de risco de doenças crônicas em uma população de adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashlea Braun, PhD
- Número de telefone: 567-240-1582
- E-mail: ashlea.braun@okstate.edu
Locais de estudo
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- Ingestão de fibra alimentar ≤25 gramas/dia
- IMC autorreferido ≥30 kg/m2
- Disponibilidade para participar de sessões educacionais presenciais
- Disposição para evitar tomar auxiliares digestivos suplementares (por exemplo, alfa-galactosidase (Beano®),
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Condições ou reações metabólicas, digestivas ou alérgicas que impedem o consumo de alimentos inteiros ou grupos de alimentos (por exemplo, síndrome do intestino irritável, diverticulose)
- História de cirurgia de bypass gástrico
- Atualmente tomando agonistas do receptor GLP-1
- História autorreferida de um transtorno alimentar diagnosticado
- Doença crônica (exceto obesidade)
- Gravidez ou lactação
- Uso de tabaco ou produtos eletrônicos para fumar
- Tomar um suplemento pré, pró ou simbiótico
- Inscrição em outra intervenção para perda de peso ou dieta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Fibra
Os indivíduos neste braço receberão instruções sobre como aumentar a ingestão de fibras,
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Educação em grupo e entrevistas motivacionais por telefone para aumentar gradualmente o consumo de fibra alimentar para 30-35 gramas por dia.
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Comparador Ativo: Educação padrão para perda de peso
Os indivíduos neste braço receberão educação padrão sobre perda de peso
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Educação em grupo e entrevistas motivacionais por telefone para promover comportamentos atuais baseados em evidências para promover a perda de peso através da obtenção de um balanço energético negativo.
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Experimental: Intervenção com fibras + educação padrão para perda de peso
Os indivíduos neste braço receberão educação sobre fibras e perda de peso padrão
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Educação em grupo e entrevistas motivacionais por telefone para promover comportamentos atuais baseados em evidências para promover a perda de peso através da obtenção de um balanço energético negativo.
Educação em grupo e entrevistas motivacionais por telefone para aumentar gradualmente o consumo de fibra alimentar para 30-35 gramas por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medida de peso/massa corporal
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal (massa gorda, massa magra)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Varreduras duplas de absorciometria de raios X (DEXA)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Retirado de amostras fecais coletadas em casa
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Bactérias fecais medidas usando sequenciamento de ácido ribonucleico ribossômico 16S (rRNA)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Incluirá medidas de diversidade, abundância, etc.
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Colesterol total
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medido por meio de amostras de sangue (unidade = miligrama/decilitro (mg/dL))
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Glicemia em jejum
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 33, mês 27)
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Medido através de amostras de sangue (unidade=mg/dL)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 33, mês 27)
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Pontuações do Índice de Alimentação Saudável medidas usando o Índice de Alimentação Saudável 2020 (HEI-2020)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Extraído de registros de dieta de 3 dias (intervalo de pontuação = 0-100, maior = melhor qualidade da dieta)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Questionário alimentar de três fatores
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Pontuações resultantes em alimentação descontrolada (variação=9-36), restrição cognitiva (variação=3-12) e alimentação emocional (variação=6-24); pontuações mais altas indicam mais daquele comportamento alimentar específico
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Teste de Associação Implícita
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Representado com uma variável D total (Sem intervalo, mas mais negativo = maior preferência por alimentos não processados)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Escala do Sistema de Inibição Comportamental/Sistema de Abordagem Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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A pontuação varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior inibição comportamental e ativação comportamental
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Função Executiva: Teste de Torre (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Pontuação total de realização (intervalo = 0-30, maior = função executiva superior)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Função Executiva: Teste de Interferência Cor-Palavra (Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Pontuações escalonadas de inibição/mudança (faixa de pontuação = 1-19, maior = função executiva superior)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Pontuações de carotenóides da pele medidas através do Veggie Meter
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medidor Vegetal; faixa de pontuação de 0 a 800 (maior = maiores carotenóides da pele (ou seja, consumo de mais frutas/vegetais)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medido através de amostras de sangue (unidade=mg/dL)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Medido através de amostras de sangue (unidade=mg/dL)
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Medido no início do estudo (tempo 1, mês 0), pós-intervenção (tempo 2, mês 15) e pós-observação (tempo 3, mês 27)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-59-STW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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