Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfibre: Er det det manglende led i at opnå langsigtet adfærdsændring?

23. september 2025 opdateret af: Oklahoma State University
Det overordnede formål med dette tre-armede randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne en kostfiber-fokuseret adfærdsintervention med standard vægttabsundervisning for at forbedre spiserelateret adfærd og kognition, vægt og metaboliske markører for kronisk sygdomsrisiko i en population af voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Kostfiberindtag ≤25 gram/dag
  • Selvrapporteret BMI ≥30 kg/m2
  • Lyst til at deltage i personlige undervisningssessioner
  • Vilje til at undgå at tage supplerende fordøjelseshjælpemidler (f.eks. alfa-galactosidase (Beano®),
  • Vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metaboliske, fordøjelses- eller allergiske tilstande eller reaktioner, der udelukker indtagelse af hele fødevarer eller fødevaregrupper (f.eks. irritabel tyktarm, divertikulose)
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Tager i øjeblikket GLP-1-receptoragonister
  • Selvrapporteret historie om en diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • Kronisk sygdom (bortset fra fedme)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af tobak eller elektroniske rygeprodukter
  • Tager et præ-, pro- eller syn-biotisk supplement
  • Tilmelding til et andet vægttab eller diætintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiberintervention
Personer i denne arm vil blive givet instruktion i, hvordan man øger fiberindtaget,
Adfærdsmæssigt: Fiberintervention
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for gradvist at øge kostfiberforbruget til 30-35 gram om dagen.
Aktiv komparator: Standard vægttab uddannelse
Personer i denne arm vil blive givet standard træning i vægttab
Adfærdsmæssigt: Standard vægttab uddannelse
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for at fremme aktuel evidensbaseret adfærd for at fremme vægttab ved at opnå en negativ energibalance.
Eksperimentel: Fiberintervention + standard vægttabsuddannelse
Personer i denne arm vil få undervisning i både fiber og standard vægttab
Adfærdsmæssigt: Standard vægttab uddannelse
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for at fremme aktuel evidensbaseret adfærd for at fremme vægttab ved at opnå en negativ energibalance.
Adfærdsmæssigt: Fiberintervention
Gruppeundervisning og telefonbaseret motiverende samtale for gradvist at øge kostfiberforbruget til 30-35 gram om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Mål for kropsvægt/masse
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning (fedtmasse, mager masse)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observation (tid 3, måned 27)
Dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanninger
Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Taget fra afføringsprøver indsamlet hjemme
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fækale bakterier målt ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Vil omfatte mål for mangfoldighed, overflod osv.
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Total kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed= milligram/deciliter (mg/dL))
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 33, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 33, måned 27)
Healthy Eating Index Scores målt ved hjælp af Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Taget fra 3 dages kostrekord (scoreområde=0-100, højere=bedre kostkvalitet)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Resulterende score i ukontrolleret spisning (interval=9-36), kognitiv tilbageholdenhed (interval=3-12) og følelsesmæssig spisning (interval=6-24); højere score indikerer mere af den pågældende spiseadfærd
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Implicit associationstest
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Repræsenteret med en total D-variabel (ingen rækkevidde, men mere negativ = større præference for uforarbejdede fødevarer)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Behavioural Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) skala
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Score varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større adfærdshæmning og adfærdsaktivering
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Executive Function: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Samlet præstationsscore (interval=0-30, højere = højere udøvende funktion)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Eksekutiv funktion: Farve-ord-interferenstest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Skaleret hæmning/skiftescore (scoreområde=1-19, højere = højere eksekutiv funktion)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Hudkarotenoidscore målt via Veggie Meter
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Veggie Meter; scoreområde 0-800 (højere = større hudcarotenoider (dvs. forbrug af flere frugter/grøntsager)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhed=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervention (tid 2, måned 15) og post-observation (tid 3, måned 27)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-23-59-STW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard vægttab uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner