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Ballaststoffe: Sind sie das fehlende Glied bei der Erzielung einer langfristigen Verhaltensänderung?

23. September 2025 aktualisiert von: Oklahoma State University
Das übergeordnete Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, eine auf Ballaststoffe fokussierte Verhaltensintervention mit der Standardaufklärung zur Gewichtsabnahme zu vergleichen, um das Essverhalten und die Kognition, das Gewicht und die Stoffwechselmarker des Risikos einer chronischen Erkrankung in einer Population von Erwachsenen mit zu verbessern Fettleibigkeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Ballaststoffaufnahme ≤25 Gramm/Tag
  • Selbstberichteter BMI ≥30 kg/m2
  • Bereitschaft zur Teilnahme an persönlichen Schulungsveranstaltungen
  • Bereitschaft, die Einnahme zusätzlicher Verdauungshilfsmittel (z. B. Alpha-Galactosidase (Beano®)) zu vermeiden,
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel-, Verdauungs- oder allergische Erkrankungen oder Reaktionen, die den Verzehr von Vollwertkost oder Lebensmittelgruppen ausschließen (z. B. Reizdarmsyndrom, Divertikulose)
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Ich nehme derzeit GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung
  • Chronische Krankheit (außer Fettleibigkeit)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Tabak oder elektronischen Rauchprodukten
  • Einnahme eines prä-, pro- oder syn-biotischen Nahrungsergänzungsmittels
  • Anmeldung zu einer anderen Gewichtsabnahme- oder Diätmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faserintervention
Personen in diesem Arm erhalten Anweisungen, wie sie die Ballaststoffaufnahme steigern können.
Verhalten: Faserintervention
Gruppenschulung und telefonische Motivationsinterviews, um den Ballaststoffverbrauch schrittweise auf 30–35 Gramm pro Tag zu steigern.
Aktiver Komparator: Standard-Schulung zum Abnehmen
Personen in diesem Arm erhalten eine Standardschulung zur Gewichtsabnahme
Verhalten: Standard-Schulung zum Abnehmen
Gruppenschulung und telefonische Motivationsinterviews zur Förderung aktueller evidenzbasierter Verhaltensweisen zur Förderung des Gewichtsverlusts durch Erreichen einer negativen Energiebilanz.
Experimental: Ballaststoffintervention + Standard-Schulung zur Gewichtsabnahme
Personen in diesem Arm erhalten Aufklärung über Ballaststoff- und Standardgewichtsverlust
Verhalten: Standard-Schulung zum Abnehmen
Gruppenschulung und telefonische Motivationsinterviews zur Förderung aktueller evidenzbasierter Verhaltensweisen zur Förderung des Gewichtsverlusts durch Erreichen einer negativen Energiebilanz.
Verhalten: Faserintervention
Gruppenschulung und telefonische Motivationsinterviews, um den Ballaststoffverbrauch schrittweise auf 30–35 Gramm pro Tag zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Maß für Körpergewicht/-masse
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Duale Röntgenabsorptiometrie-Scans (DEXA).
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Entnommen aus zu Hause gesammelten Stuhlproben
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Fäkale Bakterien, gemessen mittels 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Umfasst Messungen der Vielfalt, des Überflusses usw.
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gemessen anhand von Blutproben (Einheit = Milligramm/Deziliter (mg/dl))
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 33, Monat 27)
Gemessen anhand von Blutproben (Einheit = mg/dl)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 33, Monat 27)
Indexwerte für gesunde Ernährung, gemessen anhand des Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Entnommen aus 3-tägigen Diätaufzeichnungen (Bewertungsbereich = 0–100, höher = bessere Ernährungsqualität)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Resultierende Werte für unkontrolliertes Essen (Bereich = 9–36), kognitive Zurückhaltung (Bereich = 3–12) und emotionales Essen (Bereich = 6–24); Höhere Werte deuten auf mehr von diesem bestimmten Essverhalten hin
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Impliziter Assoziationstest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Dargestellt mit einer Gesamt-D-Variable (Kein Bereich, aber negativer = größere Präferenz für unverarbeitete Lebensmittel)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Skala für das Verhaltenshemmungssystem/Behavioral Approach System (BIS/BAS).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltenshemmung und Verhaltensaktivierung hinweisen
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Exekutive Funktion: Turmtest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gesamtleistungspunktzahl (Bereich = 0–30, höher = höhere Führungsfunktion)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Exekutive Funktion: Farb-Wort-Interferenztest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Skalierte Hemmungs-/Umschaltwerte (Wertebereich = 1–19, höher = höhere exekutive Funktion)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Mit dem Veggie Meter gemessene Haut-Carotinoid-Werte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gemüsemesser; Bewertungsbereich 0–800 (höher = höhere Carotinoide in der Haut (d. h. Verzehr von mehr Obst/Gemüse)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gemessen anhand von Blutproben (Einheit = mg/dl)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)
Gemessen anhand von Blutproben (Einheit = mg/dl)
Gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1, Monat 0), nach der Intervention (Zeitpunkt 2, Monat 15) und nach der Beobachtung (Zeitpunkt 3, Monat 27)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-59-STW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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