Fibra dietética: ¿es el eslabón perdido para lograr un cambio de comportamiento a largo plazo?
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Oklahoma State University
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio de tres brazos es comparar una intervención conductual centrada en fibra dietética con educación estándar sobre pérdida de peso para mejorar el comportamiento relacionado con la alimentación y la cognición, el peso y los marcadores metabólicos de riesgo de enfermedades crónicas en una población de adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Oklahoma State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Ingesta de fibra dietética ≤25 gramos/día
- IMC autoinformado ≥30 kg/m2
- Disposición para asistir a sesiones educativas en persona.
- Voluntad de evitar tomar ayudas digestivas suplementarias (por ejemplo, alfa-galactosidasa (Beano®),
- Voluntad de prestar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Condiciones o reacciones metabólicas, digestivas o alérgicas que impiden el consumo de alimentos integrales o grupos de alimentos (p. ej., síndrome del intestino irritable, diverticulosis)
- Historia de la cirugía de bypass gástrico
- Actualmente tomando agonistas del receptor GLP-1
- Historia autoinformada de un trastorno alimentario diagnosticado.
- Enfermedad crónica (distinta de la obesidad)
- Embarazo o lactancia
- Uso de tabaco o productos electrónicos para fumar.
- Tomar un suplemento prebiótico, pro o simbiótico
- Inscripción en otra intervención dietética o de pérdida de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de fibra
Las personas de este grupo recibirán instrucciones sobre cómo aumentar la ingesta de fibra,
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Educación grupal y entrevistas motivacionales telefónicas para aumentar gradualmente el consumo de fibra dietética a 30-35 gramos por día.
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Comparador activo: Educación estándar sobre pérdida de peso
Las personas de este grupo recibirán educación estándar sobre pérdida de peso.
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Educación grupal y entrevistas motivacionales telefónicas para promover comportamientos actuales basados en evidencia para promover la pérdida de peso mediante el logro de un equilibrio energético negativo.
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Experimental: Intervención de fibra + educación estándar sobre pérdida de peso
Las personas de este grupo recibirán educación sobre la fibra y la pérdida de peso estándar.
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Educación grupal y entrevistas motivacionales telefónicas para promover comportamientos actuales basados en evidencia para promover la pérdida de peso mediante el logro de un equilibrio energético negativo.
Educación grupal y entrevistas motivacionales telefónicas para aumentar gradualmente el consumo de fibra dietética a 30-35 gramos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medida de peso/masa corporal
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal (masa grasa, masa magra)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0) y después de la observación (momento 3, mes 27)
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Exploraciones de absorciometría dual de rayos X (DEXA)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0) y después de la observación (momento 3, mes 27)
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Ácidos grasos fecales de cadena corta
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Tomado de muestras fecales recolectadas en casa.
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Bacterias fecales medidas mediante secuenciación del ácido ribonucleico ribosomal (ARNr) 16S
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Incluirá medidas de diversidad, abundancia, etc.
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medido a través de muestras de sangre (unidad = miligramo/decilitro (mg/dL))
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Glicemia en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 33, mes 27)
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Medido a través de muestras de sangre (unidad = mg/dL)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 33, mes 27)
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Puntuaciones del Índice de Alimentación Saludable medidas utilizando el Índice de Alimentación Saludable 2020 (HEI-2020)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Tomado de registros de dieta de 3 días (rango de puntuación = 0-100, mayor = mejor calidad de la dieta)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Cuestionario de alimentación de tres factores
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Puntuaciones resultantes en alimentación descontrolada (rango = 9-36), restricción cognitiva (rango = 3-12) y alimentación emocional (rango = 6-24); Las puntuaciones más altas indican más de ese comportamiento alimentario en particular.
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Prueba de asociación implícita
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Representado con una variable D total (Sin rango, pero más negativo = mayor preferencia por alimentos no procesados)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Escala del Sistema de Inhibición del Comportamiento/Sistema de Enfoque del Comportamiento (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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La puntuación varía de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inhibición y activación conductual
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Función Ejecutiva: Prueba de Torre (Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Puntuación de logro total (rango = 0-30, mayor = función ejecutiva superior)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Función ejecutiva: Prueba de interferencia color-palabra (Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Puntuaciones escaladas de inhibición/cambio (rango de puntuación = 1-19, mayor = mayor función ejecutiva)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Puntuaciones de carotenoides en la piel medidas mediante el Veggie Meter
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medidor de verduras; rango de puntuación de 0 a 800 (más alto = mayores carotenoides en la piel (es decir, consumo de más frutas/verduras)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medido a través de muestras de sangre (unidad = mg/dL)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Medido a través de muestras de sangre (unidad = mg/dL)
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Medido al inicio (momento 1, mes 0), postintervención (momento 2, mes 15) y postobservación (momento 3, mes 27)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-59-STW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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