膳食纤维：它是实现长期行为改变的缺失环节吗？
2025年9月23日 更新者：Oklahoma State University
这项三组随机对照试验的总体目标是比较以膳食纤维为重点的行为干预与标准减肥教育，以改善患有以下疾病的成年人群的饮食相关行为以及慢性病风险的认知、体重和代谢标志物：肥胖。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Stillwater、Oklahoma、美国、74078
- Oklahoma State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 膳食纤维摄入量≤25克/天
- 自报BMI≥30 kg/m2
- 愿意参加现场教育课程
- 愿意避免服用补充性消化助剂（例如 α-半乳糖苷酶 (Beano®)、
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 妨碍食用天然食物或食物组的代谢、消化或过敏状况或反应（例如肠易激综合征、憩室病）
- 胃绕道手术史
- 目前正在服用 GLP-1 受体激动剂
- 自我报告的进食障碍诊断史
- 慢性病（肥胖除外）
- 怀孕或哺乳期
- 使用烟草或电子烟产品
- 服用益生元、益生元或合生元补充剂
- 参加另一项减肥或饮食干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纤维干预
该组中的个人将接受有关如何增加纤维摄入量的指导，
|
团体教育和基于电话的动机访谈逐渐将膳食纤维摄入量增加到每天 30-35 克。
|
|
有源比较器：标准减肥教育
该组中的个人将接受标准的减肥教育
|
团体教育和基于电话的动机访谈，以促进当前基于证据的行为，通过实现负能量平衡来促进减肥。
|
|
实验性的：纤维干预+标准减肥教育
该组中的个人将接受有关纤维和标准减肥的教育
|
团体教育和基于电话的动机访谈，以促进当前基于证据的行为，通过实现负能量平衡来促进减肥。
团体教育和基于电话的动机访谈逐渐将膳食纤维摄入量增加到每天 30-35 克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
体重/质量的测量
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体成分（脂肪量、瘦肉量）
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）和观察后（第 27 个月的时间 3）测量
|
双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描
|
在基线（第 0 个月的时间 1）和观察后（第 27 个月的时间 3）测量
|
|
粪便短链脂肪酸
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
取自在家收集的粪便样本
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
使用 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序测量粪便细菌
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
将包括多样性、丰富度等指标。
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
总胆固醇
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
通过血液样本测量（单位=毫克/分升（mg/dL））
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
空腹血糖
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 33）进行测量
|
通过血液样本测量（单位=mg/dL）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 33）进行测量
|
|
使用 2020 年健康饮食指数 (HEI-2020) 衡量的健康饮食指数分数
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
取自 3 天饮食记录（分数范围=0-100，较高=饮食质量较好）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
三因素饮食问卷
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
失控饮食（范围= 9-36）、认知克制（范围= 3-12）和情绪化饮食（范围= 6-24）的最终得分；分数越高表明这种特定的饮食行为越多
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
内隐联想测试
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
用总 D 变量表示（无范围，但负值更大=更偏爱未加工食品）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
行为抑制系统/行为方法系统（BIS/BAS）量表
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
分数范围为20至80，分数越高表明行为抑制和行为激活程度越高
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
执行功能：塔测试（Delis-Kaplan 执行功能系统）
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
总成就分数（范围=0-30，较高=执行功能较高）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
执行功能：色词干扰测试（Delis-Kaplan执行功能系统）
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
抑制/转换评分（评分范围=1-19，较高=执行功能较高）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
通过 Veggie Meter 测量皮肤类胡萝卜素分数
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
蔬菜计量器；分数范围 0-800（越高=皮肤类胡萝卜素含量越高（即食用更多水果/蔬菜）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
高密度脂蛋白（HDL）胆固醇
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
通过血液样本测量（单位=mg/dL）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
|
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇
大体时间：在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
通过血液样本测量（单位=mg/dL）
|
在基线（第 0 个月的时间 1）、干预后（第 15 个月的时间 2）和观察后（第 27 个月的时间 3）进行测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月24日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.