Kostfiber: Är det den felande länken för att uppnå långsiktig beteendeförändring?
23 september 2025 uppdaterad av: Oklahoma State University
Det övergripande målet med denna trearmade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en kostfiberfokuserad beteendeintervention med standardutbildning i viktminskning för att förbättra ätrelaterat beteende och kognition, vikt och metaboliska markörer för kronisk sjukdomsrisk hos en population av vuxna med fetma.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- Kostfiberintag ≤25 gram/dag
- Självrapporterat BMI ≥30 kg/m2
- Villighet att delta i personliga utbildningstillfällen
- Villighet att undvika att ta kompletterande matsmältningshjälpmedel (t.ex. alfa-galaktosidas (Beano®),
- Villighet att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Metaboliska, matsmältnings- eller allergiska tillstånd eller reaktioner som utesluter konsumtion av hela livsmedel eller livsmedelsgrupper (t.ex. colon irritabile, divertikulos)
- Historik av gastric bypass-operation
- Tar för närvarande GLP-1-receptoragonister
- Självrapporterad historia av en diagnostiserad ätstörning
- Kronisk sjukdom (andra än fetma)
- Graviditet eller amning
- Användning av tobak eller elektroniska rökprodukter
- Att ta ett pre-, pro- eller syn-biotiskt tillskott
- Inskrivning i annan viktminskning eller dietintervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiberintervention
Individer i denna arm kommer att få instruktioner om hur man ökar fiberintaget,
|
Grupputbildning och telefonbaserade motiverande intervjuer för att gradvis öka kostfiberkonsumtionen till 30-35 gram per dag.
|
|
Aktiv komparator: Standard viktminskning utbildning
Individer i denna arm kommer att ges standardutbildning i viktminskning
|
Grupputbildning och telefonbaserade motiverande intervjuer för att främja aktuella evidensbaserade beteenden för att främja viktminskning genom att uppnå en negativ energibalans.
|
|
Experimentell: Fiberintervention + Standard viktminskning utbildning
Individer i denna arm kommer att ges utbildning om både fiber och standardviktminskning
|
Grupputbildning och telefonbaserade motiverande intervjuer för att främja aktuella evidensbaserade beteenden för att främja viktminskning genom att uppnå en negativ energibalans.
Grupputbildning och telefonbaserade motiverande intervjuer för att gradvis öka kostfiberkonsumtionen till 30-35 gram per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Mått på kroppsvikt/massa
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning (fettmassa, mager massa)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (tid 1, månad 0) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar
|
Uppmätt vid baslinjen (tid 1, månad 0) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Taget från fekala prover som tagits hemma
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Fekala bakterier mätt med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Kommer att innehålla mått på mångfald, överflöd etc.
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Mäts via blodprov (enhet= milligram/deciliter (mg/dL))
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 33, månad 27)
|
Mäts via blodprov (enhet=mg/dL)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 33, månad 27)
|
|
Healthy Eating Index Poäng mätt med Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Taget från 3 dagars dietrekord (poängintervall=0-100, högre=bättre kostkvalitet)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Trefaktorsätningsfrågeformulär
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Resulterande poäng i okontrollerat ätande (intervall=9-36), kognitiv återhållsamhet (intervall=3-12) och emotionellt ätande (intervall=6-24); högre poäng indikerar mer av det specifika ätbeteendet
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Implicit associationstest
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Representerad med en total D-variabel (inget intervall, men mer negativt = större preferens för obearbetad mat)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Behavioral Inhibition System/Behavioral Approach System (BIS/BAS) skala
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng som indikerar större beteendeinhibering och beteendeaktivering
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Exekutiv funktion: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Totalt prestationsresultat (intervall=0-30, högre = högre exekutiv funktion)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Exekutiv funktion: Färg-Ord-interferenstest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Skalade hämnings-/bytepoäng (poängintervall=1-19, högre = högre exekutiv funktion)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Hudkarotenoidpoäng mäts via Veggie Meter
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Veggie Meter; poängintervall 0-800 (högre = större hudkarotenoider (dvs konsumtion av mer frukt/grönsaker)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Mäts via blodprov (enhet=mg/dL)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Mäts via blodprov (enhet=mg/dL)
|
Mätt vid baslinjen (tid 1, månad 0), efter intervention (tid 2, månad 15) och efter observation (tid 3, månad 27)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-23-59-STW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .