Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostfiber: Er det den manglende koblingen for å oppnå langsiktig atferdsendring?

29. mars 2024 oppdatert av: Oklahoma State University
Det overordnede målet med denne tre-arms randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne en kostfiberfokusert atferdsintervensjon med standard vekttapopplæring for å forbedre spiserelatert atferd og kognisjon, vekt og metabolske markører for kronisk sykdomsrisiko i en populasjon av voksne med fedme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078
        • Oklahoma State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Kostfiberinntak ≤25 gram/dag
  • Selvrapportert BMI ≥30 kg/m2
  • Vilje til å delta på personlige opplæringsmøter
  • Vilje til å unngå å ta supplerende fordøyelseshjelpemidler (f.eks. alfa-galaktosidase (Beano®),
  • Vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske, fordøyelses- eller allergiske tilstander eller reaksjoner som utelukker inntak av hel mat eller matvaregrupper (f.eks. irritabel tarm, divertikulose)
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Tar for tiden GLP-1-reseptoragonister
  • Selvrapportert historie om en diagnostisert spiseforstyrrelse
  • Kronisk sykdom (annet enn fedme)
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av tobakk eller elektroniske røykeprodukter
  • Tar et pre-, pro- eller syn-biotisk supplement
  • Påmelding til en annen vekttap eller diettintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiberintervensjon
Personer i denne armen vil bli gitt instruksjoner om hvordan de kan øke fiberinntaket,
Atferdsmessig: Fiberintervensjon
Gruppeundervisning og telefonbasert motiverende intervju for å gradvis øke kostfiberforbruket til 30-35 gram per dag.
Aktiv komparator: Standard vekttap utdanning
Personer i denne armen vil få standard opplæring i vekttap
Atferdsmessig: Standard vekttap utdanning
Gruppeundervisning og telefonbasert motiverende intervju for å fremme gjeldende evidensbasert atferd for å fremme vekttap ved å oppnå en negativ energibalanse.
Eksperimentell: Fiberintervensjon + standard vekttapsopplæring
Personer i denne armen vil få opplæring i både fiber og standard vekttap
Atferdsmessig: Standard vekttap utdanning
Gruppeundervisning og telefonbasert motiverende intervju for å fremme gjeldende evidensbasert atferd for å fremme vekttap ved å oppnå en negativ energibalanse.
Atferdsmessig: Fiberintervensjon
Gruppeundervisning og telefonbasert motiverende intervju for å gradvis øke kostfiberforbruket til 30-35 gram per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Mål på kroppsvekt/masse
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning (fettmasse, mager masse)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanninger
Målt ved baseline (tid 1, måned 0) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Tatt fra avføringsprøver tatt hjemme
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Fekale bakterier målt ved bruk av 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Vil inkludere mål på mangfold, overflod osv.
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Totalt kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhet= milligram/desiliter (mg/dL))
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Fastende blodsukker
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 33, måned 27)
Målt via blodprøver (enhet=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 33, måned 27)
Healthy Eating Index Poeng målt ved hjelp av Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Hentet fra 3-dagers diettoppføringer (poengområde=0-100, høyere=bedre diettkvalitet)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Tre-faktor spise spørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Resulterende skårer i ukontrollert spising (område=9-36), kognitiv tilbakeholdenhet (område=3-12) og emosjonell spising (område=6-24); høyere score indikerer mer av den spesielle spiseatferden
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Implisitt assosiasjonstest
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Representert med en total D-variabel (ingen rekkevidde, men mer negativ = større preferanse for ubehandlet mat)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Behavioral Inhibition System/Behavioural Approach System (BIS/BAS) skala
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer større atferdshemming og atferdsaktivering
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Executive Function: Tower Test (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Total prestasjonsscore (område = 0-30, høyere = høyere utøvende funksjon)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Eksekutiv funksjon: Farge-ord interferenstest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Skalert inhibering/byttescore (poengområde = 1-19, høyere = høyere eksekutiv funksjon)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Hudkarotenoidpoeng målt via Veggie Meter
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Veggie Meter; poengområde 0-800 (høyere = større hudkarotenoider (dvs. forbruk av mer frukt/grønnsaker)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhet=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)
Målt via blodprøver (enhet=mg/dL)
Målt ved baseline (tid 1, måned 0), post-intervensjon (tid 2, måned 15) og post-observasjon (tid 3, måned 27)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-23-59-STW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard vekttap utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere