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Fibra alimentare: è l’anello mancante per ottenere un cambiamento del comportamento a lungo termine?

23 settembre 2025 aggiornato da: Oklahoma State University
L'obiettivo generale di questo studio randomizzato e controllato a tre bracci è quello di confrontare un intervento comportamentale incentrato sulle fibre alimentari con l'educazione standard sulla perdita di peso per migliorare il comportamento alimentare e la cognizione, il peso e i marcatori metabolici del rischio di malattie croniche in una popolazione di adulti con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Apporto di fibre alimentari ≤25 grammi/giorno
  • BMI auto-riferito ≥ 30 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare a sessioni formative in presenza
  • Disponibilità a evitare l'assunzione di aiuti digestivi supplementari (ad es. alfa-galattosidasi (Beano®),
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni o reazioni metaboliche, digestive o allergiche che precludono il consumo di alimenti interi o gruppi di alimenti (ad es. sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi)
  • Storia dell'intervento di bypass gastrico
  • Attualmente sto assumendo agonisti del recettore GLP-1
  • Storia auto-riferita di un disturbo alimentare diagnosticato
  • Malattia cronica (diversa dall’obesità)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di tabacco o prodotti elettronici per fumare
  • Assumere un integratore pre, pro o simbiotico
  • Iscrizione ad un altro intervento dimagrante o dietetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in fibra
Gli individui in questo braccio riceveranno istruzioni su come aumentare l'assunzione di fibre,
Comportamentale: Intervento in fibra
Educazione di gruppo e interviste motivazionali telefoniche per aumentare gradualmente il consumo di fibre alimentari fino a 30-35 grammi al giorno.
Comparatore attivo: Educazione standard alla perdita di peso
Gli individui in questo braccio riceveranno un'educazione standard sulla perdita di peso
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso
Educazione di gruppo e colloqui motivazionali telefonici per promuovere comportamenti attuali basati sull'evidenza per promuovere la perdita di peso attraverso il raggiungimento di un bilancio energetico negativo.
Sperimentale: Intervento sulle fibre + formazione standard sulla perdita di peso
Gli individui in questo braccio riceveranno un'istruzione sia sulla fibra che sulla perdita di peso standard
Comportamentale: Educazione standard alla perdita di peso
Educazione di gruppo e colloqui motivazionali telefonici per promuovere comportamenti attuali basati sull'evidenza per promuovere la perdita di peso attraverso il raggiungimento di un bilancio energetico negativo.
Comportamentale: Intervento in fibra
Educazione di gruppo e interviste motivazionali telefoniche per aumentare gradualmente il consumo di fibre alimentari fino a 30-35 grammi al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misura del peso/massa corporea
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea (massa grassa, massa magra)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Scansioni con assorbimetria a raggi X doppi (DEXA).
Misurato al basale (tempo 1, mese 0) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Prelevato da campioni fecali raccolti a casa
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Batteri fecali misurati utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Includerà misure di diversità, abbondanza, ecc.
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità = milligrammi/decilitro (mg/dL))
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 33, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 33, mese 27)
Punteggi dell'indice di alimentazione sana misurati utilizzando l'indice di alimentazione sana 2020 (HEI-2020)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Tratto dai registri della dieta di 3 giorni (intervallo di punteggio=0-100, più alto=migliore qualità della dieta)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi risultanti nell'alimentazione incontrollata (intervallo=9-36), nella moderazione cognitiva (intervallo=3-12) e nell'alimentazione emotiva (intervallo=6-24); punteggi più alti indicano più di quel particolare comportamento alimentare
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Test di associazione implicita
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Rappresentato con una variabile D totale (nessun intervallo, ma più negativo = maggiore preferenza per gli alimenti non trasformati)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Scala del sistema di inibizione comportamentale/sistema di approccio comportamentale (BIS/BAS).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Il punteggio varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore inibizione e attivazione comportamentale
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Funzione esecutiva: Test della torre (sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggio totale di conseguimento (intervallo=0-30, superiore = funzione esecutiva superiore)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Funzione esecutiva: test di interferenza colore-parola (sistema di funzione esecutiva Delis-Kaplan)
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi scalati di inibizione/commutazione (intervallo di punteggio=1-19, più alto = funzione esecutiva più alta)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Punteggi dei carotenoidi della pelle misurati tramite il Veggie Meter
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misuratore di verdure; intervallo di punteggio 0-800 (più alto = maggiori carotenoidi della pelle (ovvero consumo di più frutta/verdura)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)
Misurato tramite campioni di sangue (unità=mg/dL)
Misurato al basale (tempo 1, mese 0), post-intervento (tempo 2, mese 15) e post-osservazione (tempo 3, mese 27)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-59-STW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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