Błonnik pokarmowy: czy jest brakującym ogniwem w osiąganiu długoterminowej zmiany zachowania?
23 września 2025 zaktualizowane przez: Oklahoma State University
Ogólnym celem tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie interwencji behawioralnej skoncentrowanej na błonniku pokarmowym ze standardową edukacją dotyczącą odchudzania w celu poprawy zachowań związanych z jedzeniem oraz funkcji poznawczych, masy ciała i metabolicznych markerów ryzyka chorób przewlekłych w populacji dorosłych z chorobami przewlekłymi. otyłość.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Spożycie błonnika pokarmowego ≤25 gramów/dzień
- Samodzielnie zgłaszane BMI ≥30 kg/m2
- Chęć uczestniczenia w zajęciach stacjonarnych
- Chęć uniknięcia przyjmowania dodatkowych środków wspomagających trawienie (np. alfa-galaktozydazy (Beano®),
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia lub reakcje metaboliczne, trawienne lub alergiczne uniemożliwiające spożywanie całej żywności lub jej grup (np. zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość)
- Historia operacji bajpasu żołądka
- Obecnie zażywam agonistów receptora GLP-1
- Opisana przez siebie historia zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania
- Choroba przewlekła (inna niż otyłość)
- Ciąża lub laktacja
- Używanie tytoniu lub elektronicznych wyrobów do palenia
- Przyjmowanie suplementu pre-, pro- lub syn-biotycznego
- Zapisanie się na kolejną interwencję odchudzającą lub dietetyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja światłowodowa
Osoby z tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące zwiększania spożycia błonnika,
|
Edukacja grupowa i rozmowy motywacyjne przez telefon w celu stopniowego zwiększania spożycia błonnika pokarmowego do 30-35 gramów dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Osoby w tej grupie otrzymają standardowe szkolenie w zakresie odchudzania
|
Edukacja grupowa i telefoniczne rozmowy motywacyjne w celu promowania aktualnych zachowań opartych na dowodach i promowania utraty wagi poprzez osiągnięcie ujemnego bilansu energetycznego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja błonnikowa + standardowa edukacja dotycząca utraty wagi
Osoby w tej grupie zostaną przeszkolone zarówno w zakresie błonnika, jak i standardowej utraty wagi
|
Edukacja grupowa i telefoniczne rozmowy motywacyjne w celu promowania aktualnych zachowań opartych na dowodach i promowania utraty wagi poprzez osiągnięcie ujemnego bilansu energetycznego.
Edukacja grupowa i rozmowy motywacyjne przez telefon w celu stopniowego zwiększania spożycia błonnika pokarmowego do 30-35 gramów dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Pomiar masy ciała
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała (masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (czas 1, miesiąc 0) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Skany z podwójną absorpcjometrią rentgenowską (DEXA).
|
Mierzono na początku badania (czas 1, miesiąc 0) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Pobrano z próbek kału zebranych w domu
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Bakterie w kale mierzono za pomocą sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Będą obejmować miary różnorodności, obfitości itp.
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka = miligram/decylitr (mg/dL))
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 33, miesiąc 27)
|
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 33, miesiąc 27)
|
|
Wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania mierzone za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania 2020 (HEI-2020)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Zaczerpnięto z 3-dniowych zapisów diety (zakres punktacji = 0-100, wyższa = lepsza jakość diety)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Trójczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Uzyskane wyniki w zakresie niekontrolowanego jedzenia (zakres = 9–36), powściągliwości poznawczej (zakres = 3–12) i jedzenia emocjonalnego (zakres = 6–24); wyższe wyniki wskazują na więcej tego konkretnego zachowania żywieniowego
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Test niejawnego skojarzenia
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Przedstawiana za pomocą całkowitej zmiennej D (brak zakresu, ale bardziej ujemna = większa preferencja dla żywności nieprzetworzonej)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Skala systemu hamowania behawioralnego/systemu podejścia behawioralnego (BIS/BAS).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe hamowanie behawioralne i aktywację behawioralną
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Funkcja wykonawcza: Test wieży (system funkcji wykonawczych Delis-Kaplan)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Całkowity wynik osiągnięć (zakres = 0-30, wyższy = wyższa funkcja wykonawcza)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Funkcja wykonawcza: Test interferencji słów i kolorów (system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana)
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Skalowane wyniki hamowania/przełączania (zakres wyników = 1-19, wyższy = wyższa funkcja wykonawcza)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Wyniki karotenoidów skórnych mierzone za pomocą miernika warzyw
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Miernik warzyw; zakres punktacji 0-800 (wyższy = większa ilość karotenoidów w skórce (tj. spożycie większej ilości owoców/warzywa)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Mierzone na podstawie próbek krwi (jednostka=mg/dL)
|
Pomiary na początku badania (czas 1, miesiąc 0), po interwencji (czas 2, miesiąc 15) i po obserwacji (czas 3, miesiąc 27)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-23-59-STW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .