Voedingsvezels: zijn dit de ontbrekende schakel in het bereiken van gedragsverandering op de lange termijn?
23 september 2025 bijgewerkt door: Oklahoma State University
Het algemene doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met drie armen is het vergelijken van een op voedingsvezels gerichte gedragsinterventie met standaard voorlichting over gewichtsverlies voor het verbeteren van eetgerelateerd gedrag en cognitie, gewicht en metabolische markers van het risico op chronische ziekten in een populatie van volwassenen met zwaarlijvigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078
- Oklahoma State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- Inname van voedingsvezels ≤25 gram/dag
- Zelfgerapporteerde BMI ≥30 kg/m2
- Bereidheid om persoonlijke vormingssessies bij te wonen
- Bereidheid om het gebruik van aanvullende spijsverteringshulpmiddelen te vermijden (bijv. alfa-galactosidase (Beano®),
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Metabolische, spijsverterings- of allergische aandoeningen of reacties die de consumptie van volledig voedsel of voedselgroepen uitsluiten (bijv. Prikkelbare darmsyndroom, diverticulose)
- Geschiedenis van maag-bypass-chirurgie
- Gebruik momenteel GLP-1-receptoragonisten
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis
- Chronische ziekte (anders dan obesitas)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van tabak of elektronische rookproducten
- Het nemen van een pre-, pro- of synbiotisch supplement
- Inschrijving voor een andere afslank- of dieetinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelinterventie
Individuen in deze arm krijgen instructies over hoe ze de vezelinname kunnen verhogen,
|
Groepseducatie en telefonische motiverende interviews om de consumptie van voedingsvezels geleidelijk te verhogen tot 30-35 gram per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard voorlichting over gewichtsverlies
Individuen in deze arm krijgen standaardvoorlichting over gewichtsverlies
|
Groepseducatie en telefonische motiverende interviews om huidig, op bewijs gebaseerd gedrag te bevorderen en gewichtsverlies te bevorderen via het bereiken van een negatieve energiebalans.
|
|
Experimenteel: Vezelinterventie + standaard voorlichting over gewichtsverlies
Individuen in deze arm zullen voorlichting krijgen over zowel vezel- als standaard gewichtsverlies
|
Groepseducatie en telefonische motiverende interviews om huidig, op bewijs gebaseerd gedrag te bevorderen en gewichtsverlies te bevorderen via het bereiken van een negatieve energiebalans.
Groepseducatie en telefonische motiverende interviews om de consumptie van voedingsvezels geleidelijk te verhogen tot 30-35 gram per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Maatstaf voor lichaamsgewicht/massa
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scans
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Genomen uit fecale monsters die thuis zijn verzameld
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Fecale bacteriën gemeten met behulp van 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Zal metingen omvatten van diversiteit, overvloed, enz.
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Gemeten via bloedmonsters (eenheid = milligram/deciliter (mg/dL))
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 33, maand 27)
|
Gemeten via bloedmonsters (eenheid=mg/dL)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 33, maand 27)
|
|
Healthy Eating Index-scores gemeten met behulp van de Health Eating Index 2020 (HEI-2020)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Genomen uit dieetgegevens van 3 dagen (scorebereik=0-100, hoger=betere voedingskwaliteit)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Resulterende scores op ongecontroleerd eten (bereik=9-36), cognitieve terughoudendheid (bereik=3-12) en emotioneel eten (bereik=6-24); hogere scores duiden op meer van dat specifieke eetgedrag
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Impliciete associatietest
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Weergegeven met een totale D-variabele (geen bereik, maar negatiever = grotere voorkeur voor onbewerkt voedsel)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Schaal voor gedragsremmingssysteem/gedragsbenaderingssysteem (BIS/BAS).
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
De score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere gedragsremming en gedragsactivatie
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Uitvoerende functie: Torentest (Delis-Kaplan Executive Function System)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Totale prestatiescore (bereik=0-30, hoger = hogere uitvoerende functie)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Uitvoerende functie: kleur-woord-interferentietest (Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Geschaalde inhibitie/switching-scores (scorebereik=1-19, hoger = hogere uitvoerende functie)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Huidcarotenoïdenscores gemeten via de Veggie Meter
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Groentenmeter; scorebereik 0-800 (hoger = meer carotenoïden in de huid (d.w.z. consumptie van meer fruit/groenten)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Gemeten via bloedmonsters (eenheid=mg/dL)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
|
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Gemeten via bloedmonsters (eenheid=mg/dL)
|
Gemeten bij aanvang (tijdstip 1, maand 0), na interventie (tijdstip 2, maand 15) en na observatie (tijdstip 3, maand 27)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-59-STW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .