慢性糖尿病性創傷に対する無細胞真皮同種移植
調査の概要
詳細な説明
DermGEN™ は、真皮の天然の細胞外マトリックスの構造と固有の特性を維持しながら、表皮細胞と真皮細胞を除去するために人間の皮膚から最小限の処理が施されたヒト真皮同種移植片です。 得られる滅菌脱細胞化足場は、手術部位での細胞の再増殖と血管新生をサポートし、外皮の創傷治癒を促進します。 わずか 35% ～ 55% の創傷閉鎖率を達成するために治療に製品の 6 ～ 10 回の再塗布が必要な無細胞マトリックスや脱細胞化マトリックスなどの他の組織由来 ECM ベースの製品とは異なり (16)、DermGEN™ は 1 回のみ必要です。 実現可能性研究では、DDM (DermGEN) を 1 回適用して DFU (参加者あたり 1 つの潰瘍) を治療した参加者の 82% (11 人中 9 人) が 2 ～ 8 週間で完全な創傷閉鎖を達成し、平均 3.3 が示されました。週、中央値は 2.3 週間 (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010)。 捜査官はこのテクノロジーを多くの事件に使用し、良好な成功を収めています。 研究者らは、この研究でさらなるデータを収集したいと考えています。
この臨床試験の目的は、急性および非治癒性の糖尿病性足潰瘍（DFU）の治療における DermGEN の有効性を判断するためのパイロット研究を実施することです。 これは片腕の前向き研究になります。 DermGEN 治療は重大な副作用を伴わずに良好な治癒結果をもたらすという仮説が立てられています。 30名の患者さんの登録を見込んでいます。
登録と初期評価 (時間 0 データ) の後、参加者は、健康な出血組織断端を提供するための DFU のデブリードマンを含む標準治療手順に従って、DDM を 1 回適用して治療されます。 次に、真皮側を潰瘍床に接触させて適用し、ボルスタードレッシングで覆います。 ボルスター包帯は経過観察中に毎週交換されます。 追跡評価は 1、2、3、4、12、20 週間後に行われます。 デジタル写真を使用して、来院のたびに潰瘍の外観と大きさを記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Graham Roche-Nagle, MD
- 電話番号：416-340-5332
- メール：Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naomi Eisenberg, MEd
- 電話番号：8623 416-340-4800
- メール：Naomi.Eisenberg@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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コンタクト：
- Graham Roche-Nagle, MD
- 電話番号：416-340-5332
- メール：Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
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コンタクト：
- Naomi Eisenberg, MEd
- 電話番号：8623 416-340-4800
- メール：Naomi.Eisenberg@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の各対象基準が満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格があると見なされます。
- 患者の潰瘍は、0 日目の時点で少なくとも 2 週間存在しています。
- 研究潰瘍は、0 日目までの 2 週間でサイズが 30% 未満治癒しました。
- 研究０日目のデブリードマン前の潰瘍面積は１ｃｍ２以上である。
- 潰瘍は真皮を通って皮下組織にまで広がりますが、筋肉、腱、骨、関節包は露出しません。
- 潰瘍には壊死性の破片や臨床感染がなく、0日目の皮膚移植に適した健康な血管組織で構成されています。
- 足指の圧力測定によって証明されるように、患者は足に適切な循環を持っています。
- 女性患者は研究時または研究中に妊娠していない。
- 患者と介護者は、フォローアップ体制に参加し遵守する準備ができており、進んでいます。
- 患者または法定代理人は、施設内倫理審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名しています。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に参加する資格があるとは見なされません。
- 影響を受けた足に壊疽の証拠。
- 潰瘍はシャルコー変形（骨折または脱臼）の上にあります。
- 潰瘍の病因は糖尿病ではありません。
- -経口または非経口コルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤を投与されている患者、または研究中にそのような薬剤が必要になると予想される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダームゲン
ダームゲンの応用
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創傷床の応用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：20週間
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ベースラインと比較した創傷領域の縮小率
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒
時間枠：1年
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任意の時点で完全に治癒した患者の割合
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1年
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有害事象
時間枠：20週間
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有害事象のある患者の数
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20週間
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潰瘍の再発
時間枠：1年
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潰瘍が完全に治癒した後に同じ場所に再発した患者の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Graham Roche-Nagle, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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