Acellulärt dermalt allograft för kroniska diabetessår

DermGEN™ är ett humant dermalt allograft som har minimalt bearbetats från mänsklig hud för att avlägsna epidermala och dermala celler samtidigt som strukturen och inneboende egenskaperna hos den naturliga extracellulära matrisen i dermis bevaras. Den resulterande sterila decellulariserade ställningen ger ett stöd för cellulär repopulation och vaskularisering vid operationsstället för att underlätta integumental sårläkning. Till skillnad från andra vävnadshärledda ECM-baserade produkter, såsom acellulära och decellulära matriser där behandlingar kräver allt från 6 till 10 återappliceringar av produkten för att uppnå sårtillslutningshastigheter på endast 35 % till 55 % (16) kräver DermGEN™ bara en. En genomförbarhetsstudie har visat att 82 % av deltagarna (9 av 11 försökspersoner) som fick sin DFU (1 sår/deltagare) behandlad med en enda applicering av DDM (DermGEN) uppnådde fullständig sårtillslutning mellan 2 och 8 veckor, med ett genomsnitt på 3,3 veckor och median på 2,3 veckor (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Utredarna har använt denna teknik i ett antal fall med god framgång. Utredarna vill samla in ytterligare data med denna studie.

Syftet med denna kliniska prövning är att utföra en pilotstudie för att fastställa effektiviteten av DermGEN vid behandling av akuta och icke-läkande diabetiska fotsår (DFU). Detta kommer att vara en enarmad prospektiv studie. Det antas att DermGEN-behandling kommer att resultera i positiva läkningsresultat utan några signifikanta negativa effekter. Vi räknar med att registrera 30 patienter.

Efter inskrivning och en första bedömning (tid 0 data), kommer deltagarna att behandlas med en enda applicering av DDM enligt standardiserade vårdprocedurer som inkluderar debridering av DFU för att ge friska blödande vävnadsmarginaler. Därefter appliceras den med den dermala sidan i kontakt med sårbädden och täcks av ett bolsterförband. Bolsterförbandet byts varje vecka under uppföljningen. Uppföljningsbedömningar görs vid 1, 2, 3, 4, 12 och 20 veckor. Digital fotografering används för att fånga utseendet och storleken på såret vid varje besök.