만성 당뇨병 상처에 대한 무세포 진피 동종이식편
연구 개요
상세 설명
DermGEN™은 인간 피부에서 최소한으로 가공되어 표피 및 진피 세포를 제거하는 동시에 진피의 천연 세포외 기질의 구조와 고유 특성을 보존하는 인간 진피 동종 이식편입니다. 그 결과 무균 탈세포화 스캐폴드는 수술 부위의 세포 재증식 및 혈관화를 지원하여 외피 상처 치유를 촉진합니다. 35% ~ 55%의 상처 폐쇄율을 달성하기 위해 치료에 6 ~ 10회 제품 재적용이 필요한 무세포 및 탈세포화 매트릭스와 같은 다른 조직 유래 ECM 기반 제품과 달리 (16) DermGEN™은 단 한 번만 필요합니다. 타당성 연구에 따르면 DDM(DermGEN)의 단일 적용으로 DFU(궤양/참가자 1명) 치료를 받은 참가자 중 82%(대상자 11명 중 9명)가 2주에서 8주 사이에 완전한 상처 봉합을 달성했으며 평균 3.3주였습니다. 주 및 중앙값 2.3주(https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). 조사관들은 이 기술을 여러 사례에 성공적으로 사용했습니다. 연구자들은 이 연구를 통해 추가 데이터를 수집하기를 원합니다.
이 임상 시험의 목적은 급성 및 치유되지 않는 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료에서 DermGEN의 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 이것은 단일 팔 전향 적 연구가 될 것입니다. DermGEN 치료는 심각한 부작용 없이 긍정적인 치유 결과를 가져올 것으로 가정됩니다. 우리는 30명의 환자를 등록할 것으로 예상하고 있습니다.
등록 및 초기 평가(시간 0 데이터) 후 참가자는 건강한 출혈 조직 마진을 제공하기 위해 DFU의 괴사조직 제거를 포함하는 표준 치료 절차에 따라 DDM을 한 번 적용하여 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 피부 쪽이 궤양 부위와 접촉하도록 적용하고 강화 드레싱으로 덮습니다. 후속 조치 동안 보강 드레싱은 매주 교체됩니다. 후속 평가는 1주, 2주, 3주, 4주, 12주 및 20주에 실시됩니다. 방문할 때마다 궤양의 모양과 크기를 포착하기 위해 디지털 사진이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Graham Roche-Nagle, MD
- 전화번호: 416-340-5332
- 이메일: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Eisenberg, MEd
- 전화번호: 8623 416-340-4800
- 이메일: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
연락하다:
- Graham Roche-Nagle, MD
- 전화번호: 416-340-5332
- 이메일: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
-
연락하다:
- Naomi Eisenberg, MEd
- 전화번호: 8623 416-340-4800
- 이메일: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음의 포함 기준이 각각 충족되는 경우 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자의 궤양은 0일 기준으로 최소 2주 동안 나타났습니다.
- 연구 궤양은 0일 전 2주 동안 크기가 30% 미만으로 치유되었습니다.
- 궤양 부위는 연구 0일차에 괴사조직 제거 전 ≥1cm2입니다.
- 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭은 노출되지 않습니다.
- 궤양에는 괴사성 잔해와 임상 감염이 없으며 0일차 피부 이식에 적합한 건강한 혈관 조직으로 구성됩니다.
- 발가락 압력 측정을 통해 환자의 발에 적절한 혈액 순환이 확인되었습니다.
- 여성 환자는 연구 당시 또는 연구 중에 임신하지 않았습니다.
- 환자와 간병인은 후속조치에 참여하고 준수할 준비가 되어 있습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 기관 윤리 검토 위원회가 승인한 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 영향을 받은 발에 괴저가 있다는 증거.
- 궤양은 샤르코 변형(골절 또는 탈구)을 초과합니다.
- 궤양은 병인학적으로 당뇨병이 아닙니다.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나 연구 중에 그러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더름겐
Dermgen의 적용
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상처 침대의 응용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 20주
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기준선과 비교한 상처 면적 감소 비율
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 치유
기간: 일년
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특정 시점에서 완전히 치유된 환자의 비율
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일년
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부작용
기간: 20주
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이상반응이 발생한 환자 수
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20주
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궤양 재발
기간: 일년
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완치 후 같은 위치에 궤양이 재발한 환자 수
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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