用于慢性糖尿病伤口的脱细胞同种异体真皮移植
研究概览
详细说明
DermGEN™ 是一种人类真皮同种异体移植物，经过最低限度的处理，去除了表皮和真皮细胞，同时保留了真皮天然细胞外基质的结构和内在特性。 由此产生的无菌脱细胞支架为手术部位的细胞再生和血管化提供支持，以促进外皮伤口愈合。 与其他基于组织的 ECM 产品不同，例如脱细胞和去细胞基质，治疗需要重复使用该产品 6 至 10 次才能实现仅 35% 至 55% 的伤口闭合率 (16) DermGEN™ 仅需要一次。 一项可行性研究表明，82% 的参与者（11 名受试者中的 9 名）接受单次 DDM (DermGEN) 治疗后的 DFU（每个参与者 1 个溃疡）在 2 至 8 周内实现伤口完全闭合，平均 3.3周，中位数为 2.3 周 (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010)。 调查人员已在许多案件中使用了这项技术，并取得了良好的成功。 研究人员希望通过这项研究收集更多数据。
该临床试验的目的是进行一项初步研究，以确定 DermGEN 在治疗急性和不愈合糖尿病足溃疡 (DFU) 方面的功效。 这将是一项单臂前瞻性研究。 据推测，DermGEN 治疗将带来积极的治愈结果，并且没有明显的副作用。 我们预计招募 30 名患者。
入组和初步评估（时间 0 数据）后，参与者将按照标准护理程序接受一次 DDM 治疗，其中包括 DFU 清创以提供健康的出血组织边缘。 然后，将其应用到与溃疡床接触的真皮侧并用垫料敷料覆盖。 随访期间每周更换一次垫料。 随访评估在第 1、2、3、4、12 和 20 周进行。 每次就诊时都会使用数码摄影来捕捉溃疡的外观和大小。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Graham Roche-Nagle, MD
- 电话号码：416-340-5332
- 邮箱：Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Naomi Eisenberg, MEd
- 电话号码：8623 416-340-4800
- 邮箱：Naomi.Eisenberg@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
接触：
- Graham Roche-Nagle, MD
- 电话号码：416-340-5332
- 邮箱：Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
-
接触：
- Naomi Eisenberg, MEd
- 电话号码：8623 416-340-4800
- 邮箱：Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果满足以下每一项纳入标准，受试者将被视为有资格参加本研究：
- 截至第 0 天，患者的溃疡已存在至少 2 周。
- 在第 0 天之前的 2 周内，研究溃疡的愈合程度<30%。
- 研究第 0 天清创前溃疡面积≥1 cm2。
- 溃疡延伸穿过真皮并进入皮下组织，但不暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊。
- 溃疡没有坏死碎片和临床感染，并且由适合在第0天植皮的健康血管组织组成。
- 通过脚趾压力测量可以证明患者足部有足够的血液循环。
- 女性患者在研究时或研究期间未怀孕。
- 患者和护理人员准备好并愿意参与并遵守后续制度。
- 患者或法律代表已阅读并签署机构道德审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
如果满足以下任何一项排除标准，受试者将不被视为有资格参加本研究：
- 受影响足部有坏疽的证据。
- 溃疡是指夏科氏畸形（骨折或脱位）。
- 溃疡的病因学与糖尿病无关。
- 接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物的患者，或预计在研究期间需要此类药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：德姆根
德姆根的应用
|
伤口床的应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：20周
|
与基线相比伤口面积减少的百分比
|
20周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口愈合
大体时间：1年
|
任何时间点完全愈合的患者百分比
|
1年
|
|
不良事件
大体时间：20周
|
出现不良事件的患者数量
|
20周
|
|
溃疡复发
大体时间：1年
|
完全愈合后同一部位溃疡复发的患者人数
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Graham Roche-Nagle, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.