Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulært dermalt allograft for kroniske diabetiske sår

24. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en ny decellularisert dermal matrise (DDM) DermGEN™ for behandling av diabetiske fotsår (DFU). Til tross for flere fremskritt innen sårbehandling, krever sår som er vanskelig å hele, slik som diabetisk fotsår, fortsatt 12 til 16 uker for å oppnå fullstendig lukking. Selv om fokuset for det meste av forskning på sårhelende behandlinger har vært på fuktighet og bakteriell kontroll, er nye tilnærminger som retter seg mot ustabiliteten til den ekstracellulære matrisen (ECM) i et sår betimelig og mye nødvendig, spesielt for sår som er vanskelig å hele som DFUer. Innovative teknologier som gir ECM-interaksjoner stopper den kroniske inflammatoriske syklusen og stimulerer celler som tillater vevsregenerering og sårheling. DermGEN™ er et humant dermalt allograft som har blitt minimalt behandlet fra menneskelig hud for å fjerne epidermale og dermale celler, samtidig som strukturen og de iboende egenskapene til den naturlige ekstracellulære matrisen i dermis bevares. Dette har potensial til å lette en kortere sårhelingstid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DermGEN™ er et humant dermalt allograft som har blitt minimalt behandlet fra menneskelig hud for å fjerne epidermale og dermale celler, samtidig som strukturen og de iboende egenskapene til den naturlige ekstracellulære matrisen i dermis bevares. Det resulterende sterile decellulariserte stillaset gir en støtte for cellulær repopulasjon og vaskularisering på operasjonsstedet for å lette integumental sårheling. I motsetning til andre vevsavledede ECM-baserte produkter, for eksempel acellulære og decellulariserte matriser der behandlinger krever alt fra 6 til 10 gjenbruk av produktet for å oppnå sårlukkingshastigheter på bare 35 % til 55 % (16) krever DermGEN™ bare én. En mulighetsstudie har vist at 82 % av deltakerne (9 av 11 forsøkspersoner) som fikk sin DFU (1 sår/deltaker) behandlet med en enkelt applikasjon av DDM (DermGEN) oppnådde fullstendig sårlukking mellom 2 og 8 uker, med en gjennomsnittlig 3,3 uker og median på 2,3 uker (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Etterforskerne har brukt denne teknologien i en rekke saker med god suksess. Etterforskerne ønsker å samle ytterligere data med denne studien.

Formålet med denne kliniske studien er å utføre en pilotstudie for å bestemme effekten av DermGEN i behandlingen av akutte og ikke-helbredende diabetiske fotsår (DFU). Dette vil være en enarms prospektiv studie. Det antas at DermGEN-behandling vil resultere i positive helbredelsesresultater uten signifikante bivirkninger. Vi regner med å registrere 30 pasienter.

Etter påmelding og en innledende vurdering (tidspunkt 0 data), vil deltakerne bli behandlet med en enkelt påføring av DDM etter standard-of-care prosedyrer som inkluderer debridering av DFU for å gi sunne blødende vevsmarginer. Deretter påføres den med hudsiden i kontakt med sårbunnen og dekkes av en forbinding. Bolsterbandasjen skiftes ukentlig under oppfølgingen. Oppfølgingsvurderinger gjennomføres ved 1, 2, 3, 4, 12 og 20 uker. Digital fotografering brukes til å fange utseendet og størrelsen på såret ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et forsøksperson vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien hvis hvert av følgende inklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Pasientens sår har vært tilstede i minst 2 uker fra dag 0.
  2. Studiesår har leget <30 % i størrelse i løpet av de 2 ukene før dag 0.
  3. Sårområdet er ≥1 cm2 før debridering på dag 0 av studien.
  4. Sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
  5. Sår er fri for nekrotisk rusk og klinisk infeksjon, og består av sunt vaskulært vev som er egnet for hudtransplantasjon på dag 0.
  6. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert ved måling av tåtrykk.
  7. Kvinnelige pasienter er ikke gravide på tidspunktet for eller under studien.
  8. Pasient og omsorgsperson klar og villig til å delta og følge oppfølgingsregime.
  9. Pasienten eller juridisk representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av institusjonell etikkvurderingskomité.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil ikke anses som kvalifisert til å delta i denne studien hvis ett av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  1. Tegn på koldbrann på berørt fot.
  2. Ulcus er over Charcot-deformitet (brudd eller dislokasjon).
  3. Sår er ikke-diabetiker i etiologi.
  4. Pasienter som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppresjon eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike midler under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermgen
Anvendelse av Dermgen
Annen: decellularisert dermal matrise
Påføring av sårseng
Andre navn:
  • Dermgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 20 uker
Prosentandel av sårarealreduksjon sammenlignet med baseline
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av pasienter med fullstendig helbredelse til enhver tid
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 20 uker
Antall pasienter med uønskede hendelser
20 uker
Gjentakelse av sår
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med gjentatt sår på samme sted etter fullstendig helbredelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere