Aloenxerto dérmico acelular para feridas diabéticas crônicas

DermGEN™ é um aloenxerto dérmico humano que foi minimamente processado a partir da pele humana para remover células epidérmicas e dérmicas, preservando ao mesmo tempo a estrutura e as propriedades intrínsecas da matriz extracelular natural da derme. A estrutura descelularizada estéril resultante fornece um suporte para o repovoamento celular e vascularização no local cirúrgico para facilitar a cicatrização de feridas tegumentares. Ao contrário de outros produtos baseados em ECM derivados de tecidos, como matrizes acelulares e descelularizadas, onde os tratamentos requerem de 6 a 10 reaplicações do produto para atingir taxas de fechamento de feridas de apenas 35% a 55% (16), o DermGEN™ requer apenas uma. Um estudo de viabilidade mostrou que 82% dos participantes (9 de 11 indivíduos) que tiveram sua DFU (1 úlcera/participante) tratada com uma única aplicação de DDM (DermGEN) alcançaram o fechamento completo da ferida entre 2 e 8 semanas, com uma média de 3,3. semanas e mediana de 2,3 semanas (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Os investigadores usaram esta tecnologia em vários casos com bom sucesso. Os investigadores desejam coletar mais dados com este estudo.

O objetivo deste ensaio clínico é realizar um estudo piloto para determinar a eficácia do DermGEN no tratamento de úlceras agudas e não cicatrizantes do pé diabético (DFU). Este será um estudo prospectivo de um braço. Supõe-se que o tratamento com DermGEN resultará em resultados de cura positivos, sem efeitos adversos significativos. Prevemos inscrever 30 pacientes.

Após a inscrição e uma avaliação inicial (dados do tempo 0), os participantes serão tratados com uma única aplicação do DDM seguindo procedimentos padrão que incluem o desbridamento do DFU para fornecer margens de tecido hemorrágico saudáveis. Em seguida, é aplicado com a face dérmica em contato com o leito da úlcera e coberto por curativo tipo “bolster”. O curativo de reforço é trocado semanalmente durante o acompanhamento. As avaliações de acompanhamento são realizadas em 1, 2, 3, 4, 12 e 20 semanas. A fotografia digital é usada para capturar a aparência e o tamanho da úlcera em cada visita.