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Allogreffe cutanée acellulaire pour les plaies diabétiques chroniques

24 janvier 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une nouvelle matrice dermique décellulaire (DDM) DermGEN™ pour le traitement des ulcères du pied diabétique (DFU). Malgré plusieurs progrès dans le traitement des plaies, les plaies difficiles à cicatriser, comme l'ulcère du pied diabétique, nécessitent encore 12 à 16 semaines pour être complètement fermées. Bien que la plupart des recherches sur les traitements de cicatrisation des plaies aient porté sur le contrôle de l'humidité et des bactéries, de nouvelles approches ciblant l'instabilité de la matrice extracellulaire (MEC) dans une plaie sont opportunes et indispensables, en particulier pour les plaies difficiles à cicatriser telles que comme DFU. Les technologies innovantes qui fournissent des interactions ECM arrêtent le cycle inflammatoire chronique et stimulent les cellules qui permettent la régénération des tissus et la cicatrisation des plaies. DermGEN™ est une allogreffe dermique humaine qui a été peu traitée à partir de peau humaine pour éliminer les cellules épidermiques et dermiques tout en préservant la structure et les propriétés intrinsèques de la matrice extracellulaire naturelle du derme. Cela pourrait potentiellement faciliter un temps de cicatrisation plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DermGEN™ est une allogreffe dermique humaine qui a été peu traitée à partir de peau humaine pour éliminer les cellules épidermiques et dermiques tout en préservant la structure et les propriétés intrinsèques de la matrice extracellulaire naturelle du derme. L'échafaudage décellulaire stérile résultant fournit un support pour le repeuplement cellulaire et la vascularisation au niveau du site chirurgical pour faciliter la cicatrisation des plaies tégumentaires. Contrairement à d'autres produits à base de MEC dérivés de tissus, tels que les matrices acellulaires et décellulaires, où les traitements nécessitent entre 6 et 10 réapplications du produit pour atteindre des taux de fermeture de plaie de seulement 35 à 55 % (16), DermGEN™ n'en nécessite qu'une. Une étude de faisabilité a montré que 82 % des participants (9 sujets sur 11) dont l'UPD (1 ulcère/participant) a été traité avec une seule application de DDM (DermGEN) ont obtenu une fermeture complète de la plaie entre 2 et 8 semaines, avec une moyenne de 3,3 semaines et médiane de 2,3 semaines (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Les enquêteurs ont utilisé cette technologie dans un certain nombre de cas avec succès. Les enquêteurs souhaitent recueillir des données supplémentaires avec cette étude.

Le but de cet essai clinique est de réaliser une étude pilote pour déterminer l'efficacité de DermGEN dans le traitement des ulcères du pied diabétique aigus et non cicatrisants (UPD). Il s'agira d'une étude prospective à un seul bras. On suppose que le traitement DermGEN entraînera des résultats de guérison positifs sans effets indésirables significatifs. Nous prévoyons d'inscrire 30 patients.

Après l'inscription et une évaluation initiale (données de temps 0), les participants seront traités avec une seule application du DDM suivant les procédures de soins standard qui incluent le débridement du DFU pour fournir des marges de tissus hémorragiques saines. Ensuite, il est appliqué avec la face dermique en contact avec le lit de l'ulcère et recouverte d'un pansement bolster. Le pansement bolster est changé chaque semaine lors du suivi. Des évaluations de suivi sont effectuées à 1, 2, 3, 4, 12 et 20 semaines. La photographie numérique est utilisée pour capturer l'apparence et la taille de l'ulcère à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un sujet sera considéré comme éligible pour participer à cette étude si chacun des critères d'inclusion suivants est satisfait :

  1. L'ulcère du patient est présent depuis au moins 2 semaines à compter du jour 0.
  2. L'ulcère de l'étude a guéri de moins de 30 % au cours des 2 semaines précédant le jour 0.
  3. La zone de l'ulcère est ≥ 1 cm2 avant le débridement au jour 0 de l'étude.
  4. L'ulcère s'étend à travers le derme et dans les tissus sous-cutanés mais sans exposition des muscles, tendons, os ou capsules articulaires.
  5. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques et d'infection clinique et est constitué de tissu vasculaire sain adapté à une greffe de peau au jour 0.
  6. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme en témoigne la mesure de la pression des orteils.
  7. Les patientes ne sont pas enceintes au moment ou pendant l'étude.
  8. Patient et soignant prêts et disposés à participer et à se conformer au régime de suivi.
  9. Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen de l'éthique institutionnelle.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas considéré comme éligible pour participer à cette étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

  1. Preuve de gangrène sur le pied affecté.
  2. L'ulcère est lié à une déformation de Charcot (fractures ou luxation).
  3. L’ulcère n’est pas d’étiologie diabétique.
  4. Patient recevant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou devrait avoir besoin de tels agents pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dermgen
Application de Dermgen
Autre: matrice dermique décellulaire
Application du lit de la plaie
Autres noms:
  • Dermgen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des plaies
Délai: 20 semaines
Pourcentage de réduction de la zone de la plaie par rapport à la ligne de base
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 1 an
Pourcentage de patients présentant une guérison complète à tout moment
1 an
Événements indésirables
Délai: 20 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables
20 semaines
Réapparition d'ulcère
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant une récidive d'ulcère au même endroit après une guérison complète
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-5933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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