Soluton ihosiirrännäinen kroonisiin diabeettisiin haavoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DermGEN™ on ihmisen ihon allografti, joka on minimaalisesti prosessoitu ihmisen ihosta orvaskeden ja ihosolujen poistamiseksi säilyttäen samalla dermiksen luonnollisen solunulkoisen matriisin rakenteen ja luontaiset ominaisuudet. Tuloksena oleva steriili soluista poistettu tukirakenne tukee solujen uudelleenpopulaatiota ja vaskularisaatiota leikkauskohdassa, mikä helpottaa haavan haavan paranemista. Toisin kuin muut kudosperäiset ECM-pohjaiset tuotteet, kuten soluttomat ja soluttomat matriisit, joissa hoidot vaativat 6–10 tuotetta uudelleen, jotta haavan sulkeutumisaste on vain 35–55 % (16), DermGEN™ vaatii vain yhden. Toteutettavuustutkimus on osoittanut, että 82 % osallistujista (9 potilaasta 11:stä), joiden DFU (1 haava/osallistuja) hoidettiin yhdellä DDM:n (DermGEN) levityksellä, saavutti haavan täydellisen sulkeutumisen 2–8 viikon aikana, keskiarvo 3,3 viikkoa ja mediaani 2,3 viikkoa (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Tutkijat ovat käyttäneet tätä tekniikkaa useissa tapauksissa hyvällä menestyksellä. Tutkijat haluavat kerätä lisätietoa tämän tutkimuksen avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus DermGENin tehokkuuden määrittämiseksi akuuttien ja parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa. Tämä on yhden käden tulevaisuudentutkimus. Oletuksena on, että DermGEN-hoito johtaa positiivisiin paranemistuloksiin ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Odotamme mukaan 30 potilasta.
Ilmoittautumisen ja alustavan arvioinnin (aika 0 data) jälkeen osallistujia hoidetaan yhdellä DDM-sovelluksella noudattaen tavanomaisia hoitotoimenpiteitä, jotka sisältävät DFU:n puhdistamisen terveiden verenvuotokudosmarginaalien saamiseksi. Sitten se levitetään niin, että ihopuoli koskettaa haavapohjaa ja peitetään tukisidoksella. Pohjasidos vaihdetaan viikoittain seurannan aikana. Seurantaarvioinnit tehdään 1, 2, 3, 4, 12 ja 20 viikon välein. Digitaalista valokuvausta käytetään haavan ulkonäön ja koon tallentamiseen jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graham Roche-Nagle, MD
- Puhelinnumero: 416-340-5332
- Sähköposti: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Naomi Eisenberg, MEd
- Puhelinnumero: 8623 416-340-4800
- Sähköposti: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Puhelinnumero: 416-340-5332
- Sähköposti: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Eisenberg, MEd
- Puhelinnumero: 8623 416-340-4800
- Sähköposti: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö katsotaan kelpoiseksi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokainen seuraavista osallistumiskriteereistä täyttyy:
- Potilaan haavauma on ollut vähintään 2 viikkoa päivästä 0 alkaen.
- Tutkimushaava on parantunut <30 % kooltaan 2 päivää ennen päivää 0.
- Haavan pinta-ala on ≥1 cm2 ennen debridementia tutkimuksen päivänä 0.
- Haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistamista.
- Haava ei sisällä nekroottisia jäämiä ja kliinisiä infektioita, ja se koostuu terveestä verisuonikudoksesta, joka soveltuu ihonsiirtoon päivänä 0.
- Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan varpaanpainemittauksen osoittamana.
- Naispotilaat eivät ole raskaana tutkimuksen aikana tai sen aikana.
- Potilas ja hoitaja ovat valmiita ja halukkaita osallistumaan ja noudattamaan seurantajärjestelmää.
- Potilas tai laillinen edustaja on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Ethics Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä ei pidetä kelvollisena osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Todisteita kuoliosta sairastuneessa jalassa.
- Haava on yli Charcotin epämuodostuma (murtumat tai sijoiltaan).
- Haava ei ole etiologialtaan diabeettinen.
- Potilas, joka saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressio- tai sytotoksisia aineita tai jonka odotetaan tarvitsevan tällaisia aineita tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermgen
Dermgenin käyttö
|
Haavapatjan käyttö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet täydellisesti milloin tahansa
|
1 vuosi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
20 viikkoa
|
|
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla haava uusiutuu samassa paikassa täydellisen paranemisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .