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Azelluläres dermales Allotransplantat für chronisch diabetische Wunden

24. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuartigen dezellularisierten Hautmatrix (DDM) DermGEN™ zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) zu bestimmen. Trotz zahlreicher Fortschritte in der Wundbehandlung dauert es bei schwer heilenden Wunden, wie z. B. einem diabetischen Fußgeschwür, immer noch 12 bis 16 Wochen, bis sie vollständig geschlossen sind. Obwohl der Schwerpunkt der meisten Forschungen zu Wundheilungsbehandlungen auf Feuchtigkeit und Bakterienkontrolle lag, sind neue Ansätze, die auf die Instabilität der extrazellulären Matrix (ECM) in einer Wunde abzielen, zeitgemäß und dringend erforderlich, insbesondere bei schwer heilenden Wunden wie z als DFUs. Innovative Technologien, die ECM-Interaktionen ermöglichen, stoppen den chronischen Entzündungszyklus und stimulieren Zellen, die eine Geweberegeneration und Wundheilung ermöglichen. DermGEN™ ist ein menschliches Haut-Allotransplantat, das minimal aus menschlicher Haut verarbeitet wurde, um epidermale und dermale Zellen zu entfernen und gleichzeitig die Struktur und die intrinsischen Eigenschaften der natürlichen extrazellulären Matrix der Dermis zu bewahren. Dies hat das Potenzial, die Wundheilungszeit zu verkürzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DermGEN™ ist ein menschliches Haut-Allotransplantat, das minimal aus menschlicher Haut verarbeitet wurde, um epidermale und dermale Zellen zu entfernen und gleichzeitig die Struktur und die intrinsischen Eigenschaften der natürlichen extrazellulären Matrix der Dermis zu bewahren. Das resultierende sterile dezellularisierte Gerüst unterstützt die Zellrepopulation und Vaskularisierung an der Operationsstelle und erleichtert so die Wundheilung in der Haut. Im Gegensatz zu anderen aus Gewebe gewonnenen ECM-basierten Produkten, wie z. B. azellulären und dezellularisierten Matrizen, bei denen Behandlungen zwischen 6 und 10 erneute Anwendungen des Produkts erfordern, um Wundverschlussraten von nur 35 % bis 55 % zu erreichen (16), ist für DermGEN™ nur eine erneute Anwendung erforderlich. Eine Machbarkeitsstudie hat gezeigt, dass 82 % der Teilnehmer (9 von 11 Probanden), deren DFU (1 Geschwür/Teilnehmer) mit einer einzigen Anwendung von DDM (DermGEN) behandelt wurde, zwischen 2 und 8 Wochen einen vollständigen Wundverschluss erreichten, mit einem Mittelwert von 3,3 Wochen und Median von 2,3 Wochen (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Die Ermittler haben diese Technologie in einer Reihe von Fällen mit gutem Erfolg eingesetzt. Die Forscher wollen mit dieser Studie weitere Daten sammeln.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von DermGEN bei der Behandlung von akuten und nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren (DFU). Dies wird eine einarmige prospektive Studie sein. Es wird angenommen, dass die DermGEN-Behandlung zu positiven Heilungsergebnissen ohne nennenswerte Nebenwirkungen führt. Wir gehen davon aus, 30 Patienten aufzunehmen.

Nach der Einschreibung und einer ersten Beurteilung (Daten zum Zeitpunkt 0) werden die Teilnehmer mit einer einzigen Anwendung des DDM nach Standardbehandlungsverfahren behandelt, die ein Debridement des DFU umfassen, um gesunde blutende Geweberänder bereitzustellen. Anschließend wird es mit der dermalen Seite in Kontakt mit dem Geschwürbett aufgetragen und mit einem Polsterverband abgedeckt. Während der Nachsorge wird der Polsterverband wöchentlich gewechselt. Nachuntersuchungen werden nach 1, 2, 3, 4, 12 und 20 Wochen durchgeführt. Mithilfe digitaler Fotografie werden bei jedem Besuch das Aussehen und die Größe des Geschwürs erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband gilt als zur Teilnahme an dieser Studie geeignet, wenn jedes der folgenden Einschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Das Geschwür des Patienten besteht ab Tag 0 seit mindestens 2 Wochen.
  2. Das Studiengeschwür ist in den 2 Wochen vor Tag 0 um <30 % abgeheilt.
  3. Die Ulkusfläche beträgt ≥1 cm2 vor dem Debridement am Tag 0 der Studie.
  4. Das Geschwür erstreckt sich durch die Dermis und in das Unterhautgewebe, ohne jedoch Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel freizulegen.
  5. Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern und klinischen Infektionen und besteht aus gesundem Gefäßgewebe, das für eine Hauttransplantation am Tag 0 geeignet ist.
  6. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, was durch die Messung des Zehendrucks nachgewiesen wird.
  7. Patientinnen sind weder zum Zeitpunkt noch während der Studie schwanger.
  8. Patient und Pflegepersonal sind bereit und willens, sich an der Nachsorge zu beteiligen und diese einzuhalten.
  9. Der Patient oder gesetzliche Vertreter hat das vom Institutional Ethics Review Board genehmigte Einverständnisformular gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband gilt nicht als zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Anzeichen einer Gangrän am betroffenen Fuß.
  2. Das Geschwür liegt über einer Charcot-Deformität (Frakturen oder Luxation).
  3. Der Ätiologie nach ist das Geschwür nicht diabetisch.
  4. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsupprimierende oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich während der Studie solche Mittel benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dermgen
Anwendung von Dermgen
Sonstiges: dezellularisierte Hautmatrix
Anwendung von Wundbett
Andere Namen:
  • Dermgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 20 Wochen
Prozentsatz der Wundflächenverringerung im Vergleich zum Ausgangswert
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Heilung zu jedem Zeitpunkt
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
20 Wochen
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten von Geschwüren an derselben Stelle nach vollständiger Heilung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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