Acellulært dermalt allograft til kroniske diabetiske sår

DermGEN™ er et humant dermalt allograft, der er minimalt bearbejdet fra menneskelig hud for at fjerne epidermale og dermale celler, samtidig med at strukturen og de iboende egenskaber af den naturlige ekstracellulære matrix af dermis bevares. Det resulterende sterile decellulariserede stillads giver en støtte til cellulær repopulation og vaskularisering på operationsstedet for at lette integumental sårheling. I modsætning til andre vævs-afledte ECM-baserede produkter, såsom acellulære og decellulariserede matricer, hvor behandlinger kræver alt fra 6 til 10 genanvendelser af produktet for at opnå sårlukningsrater på kun 35 % til 55 % (16) DermGEN™ kræver kun én. En feasibility-undersøgelse har vist, at 82 % af deltagerne (9 ud af 11 forsøgspersoner), som fik deres DFU (1 ulcus/deltager) behandlet med en enkelt påføring af DDM (DermGEN) opnåede fuldstændig sårlukning mellem 2 og 8 uger, med en gennemsnitlig 3,3 uger og median på 2,3 uger (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Efterforskerne har brugt denne teknologi i en række sager med god succes. Efterforskerne ønsker at indsamle yderligere data med denne undersøgelse.

Formålet med dette kliniske forsøg er at udføre et pilotstudie for at bestemme effektiviteten af ​​DermGEN i behandlingen af ​​akutte og ikke-helende diabetiske fodsår (DFU). Dette vil være en en-arms prospektiv undersøgelse. Det antages, at DermGEN-behandling vil resultere i positive helingsresultater uden væsentlige bivirkninger. Vi regner med at tilmelde 30 patienter.

Efter tilmelding og en indledende vurdering (tidspunkt 0 data), vil deltagerne blive behandlet med en enkelt påføring af DDM efter standard-of-care procedurer, der inkluderer debridering af DFU for at give sunde blødende vævsmargener. Derefter påføres det med den dermale side i kontakt med mavesåren og dækkes af en forbinding. Bolsterforbindingen skiftes ugentligt under opfølgningen. Opfølgende vurderinger udføres efter 1, 2, 3, 4, 12 og 20 uger. Digital fotografering bruges til at fange udseendet og størrelsen af ​​såret ved hvert besøg.