Acelulární dermální aloštěp pro chronické diabetické rány

DermGEN™ je lidský dermální aloštěp, který byl minimálně zpracován z lidské kůže k odstranění epidermálních a dermálních buněk při zachování struktury a vnitřních vlastností přirozené extracelulární matrix dermis. Výsledný sterilní decelularizovaný skelet poskytuje podporu pro buněčnou repopulaci a vaskularizaci v místě chirurgického zákroku pro usnadnění hojení kožní rány. Na rozdíl od jiných produktů na bázi ECM odvozených z tkání, jako jsou acelulární a decelularizované matrice, kde ošetření vyžaduje 6 až 10 opakovaných aplikací produktu k dosažení míry uzavření rány pouze 35 % až 55 % (16), DermGEN™ vyžaduje pouze jedno. Studie proveditelnosti ukázala, že 82 % účastníků (9 z 11 subjektů), kteří měli svůj DFU (1 vřed/účastník) léčenou jednou aplikací DDM (DermGEN), dosáhlo úplného uzavření rány mezi 2 a 8 týdny, s průměrem 3,3 týdne a medián 2,3 týdne (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Vyšetřovatelé použili tuto technologii na řadě případů s dobrým úspěchem. Vyšetřovatelé chtějí touto studií shromáždit další data.

Účelem této klinické studie je provést pilotní studii ke stanovení účinnosti DermGEN v léčbě akutních a nehojících se diabetických vředů na noze (DFU). Půjde o jednoramennou prospektivní studii. Předpokládá se, že léčba DermGEN povede k pozitivním výsledkům hojení bez významných nežádoucích účinků. Předpokládáme zařazení 30 pacientů.

Po zápisu a počátečním hodnocení (údaje o čase 0) budou účastníci ošetřeni jednou aplikací DDM podle standardních postupů péče, které zahrnují debridement DFU, aby se zajistily zdravé okraje krvácející tkáně. Poté se aplikuje dermální stranou v kontaktu s vředovým lůžkem a překryje se bolsterovým obvazem. Bolster obvaz se mění každý týden během sledování. Následná hodnocení se provádějí po 1, 2, 3, 4, 12 a 20 týdnech. K zachycení vzhledu a velikosti vředu při každé návštěvě se používá digitální fotografie.