Aloinjerto dérmico acelular para heridas diabéticas crónicas

DermGEN™ es un aloinjerto dérmico humano que ha sido mínimamente procesado a partir de piel humana para eliminar células epidérmicas y dérmicas preservando al mismo tiempo la estructura y las propiedades intrínsecas de la matriz extracelular natural de la dermis. El andamio descelularizado estéril resultante proporciona un soporte para la repoblación celular y la vascularización en el sitio quirúrgico para facilitar la curación de la herida tegumental. A diferencia de otros productos basados ​​en ECM derivados de tejidos, como las matrices acelulares y descelularizadas, donde los tratamientos requieren de 6 a 10 reaplicaciones del producto para lograr tasas de cierre de la herida de solo entre el 35% y el 55% (16), DermGEN™ solo requiere una. Un estudio de viabilidad ha demostrado que el 82% de los participantes (9 de 11 sujetos) a quienes se les trató la UPD (1 úlcera/participante) con una sola aplicación de DDM (DermGEN) lograron el cierre completo de la herida entre 2 y 8 semanas, con una media de 3,3. semanas y mediana de 2,3 semanas (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Los investigadores han utilizado esta tecnología en varios casos con buen éxito. Los investigadores desean recopilar más datos con este estudio.

El propósito de este ensayo clínico es realizar un estudio piloto para determinar la eficacia de DermGEN en el tratamiento de úlceras del pie diabético (UPP) agudas y que no cicatrizan. Este será un estudio prospectivo de un brazo. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con DermGEN dará como resultado resultados curativos positivos sin efectos adversos significativos. Anticipamos inscribir a 30 pacientes.

Después de la inscripción y una evaluación inicial (datos de tiempo 0), los participantes serán tratados con una única aplicación del DDM siguiendo procedimientos de atención estándar que incluyen el desbridamiento de la UPD para proporcionar márgenes de tejido sangrante sano. Luego, se aplica con el lado dérmico en contacto con el lecho de la úlcera y se cubre con un apósito de refuerzo. El vendaje de refuerzo se cambia semanalmente durante el seguimiento. Las evaluaciones de seguimiento se realizan a las 1, 2, 3, 4, 12 y 20 semanas. Se utiliza fotografía digital para capturar la apariencia y el tamaño de la úlcera en cada visita.