Acellulaire dermale allograft voor chronische diabetische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DermGEN™ is een menselijk dermaal allograft dat minimaal is verwerkt uit de menselijke huid om epidermale en dermale cellen te verwijderen, terwijl de structuur en intrinsieke eigenschappen van de natuurlijke extracellulaire matrix van de dermis behouden blijven. De resulterende steriele, van cellen ontdane scaffold biedt ondersteuning voor cellulaire herbevolking en vascularisatie op de operatieplaats om integumentale wondgenezing te vergemakkelijken. In tegenstelling tot andere op weefsel gebaseerde ECM-producten, zoals acellulaire en gedecellulaire matrices, waarbij behandelingen 6 tot 10 keer opnieuw aanbrengen van het product vereisen om een wondsluitingspercentage van slechts 35% tot 55% te bereiken (16) DermGEN™ heeft er slechts één nodig. Uit een haalbaarheidsstudie is gebleken dat 82% van de deelnemers (9 van de 11 proefpersonen) bij wie hun DFU (1 zweer/deelnemer) werd behandeld met een enkele toepassing van DDM (DermGEN) een volledige wondsluiting bereikten tussen 2 en 8 weken, met een gemiddelde van 3,3 weken. weken en mediaan van 2,3 weken (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). De onderzoekers hebben deze technologie in een aantal gevallen met goed succes gebruikt. Met dit onderzoek willen de onderzoekers meer gegevens verzamelen.
Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van een pilotstudie om de werkzaamheid van DermGEN bij de behandeling van acute en niet-genezende diabetische voetulcera (DFU) te bepalen. Het zal een eenarmig prospectief onderzoek zijn. Er wordt verondersteld dat de behandeling met DermGEN zal resulteren in positieve genezingsresultaten zonder significante nadelige effecten. We verwachten 30 patiënten te kunnen inschrijven.
Na inschrijving en een initiële beoordeling (tijd 0-gegevens) worden de deelnemers behandeld met een enkele toepassing van de DDM volgens standaardzorgprocedures, waaronder debridement van de DFU om gezonde bloedende weefselranden te verkrijgen. Vervolgens wordt het aangebracht met de huidzijde in contact met het ulcusbed en bedekt met een steunverband. Tijdens de follow-up wordt het steunverband wekelijks vervangen. Vervolgbeoordelingen vinden plaats na 1, 2, 3, 4, 12 en 20 weken. Bij elk bezoek wordt digitale fotografie gebruikt om het uiterlijk en de grootte van de zweer vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Graham Roche-Nagle, MD
- Telefoonnummer: 416-340-5332
- E-mail: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Naomi Eisenberg, MEd
- Telefoonnummer: 8623 416-340-4800
- E-mail: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contact:
- Graham Roche-Nagle, MD
- Telefoonnummer: 416-340-5332
- E-mail: Graham.Roche-Nagle@uhn.ca
-
Contact:
- Naomi Eisenberg, MEd
- Telefoonnummer: 8623 416-340-4800
- E-mail: Naomi.Eisenberg@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan elk van de volgende inclusiecriteria is voldaan:
- De zweer van de patiënt is vanaf dag 0 minimaal 2 weken aanwezig.
- De studieulcus is in de 2 weken voorafgaand aan dag 0 <30% in omvang genezen.
- Het ulcusgebied bedraagt ≥1 cm2 voorafgaand aan debridement op dag 0 van het onderzoek.
- De zweer strekt zich uit door de dermis en tot in het onderhuidse weefsel, maar zonder blootstelling van spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels.
- De maagzweer is vrij van necrotisch afval en klinische infecties en bestaat uit gezond vaatweefsel dat geschikt is voor huidtransplantatie op dag 0.
- De patiënt heeft voldoende bloedsomloop naar de voet, zoals blijkt uit de meting van de teendruk.
- Vrouwelijke patiënten zijn niet zwanger op het moment van of tijdens het onderzoek.
- Patiënt en zorgverlener zijn bereid om deel te nemen en zich aan het vervolgregime te houden.
- De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger heeft het door de Institutional Ethics Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Bewijs van gangreen op de aangedane voet.
- Zweer is meer dan Charcot-misvorming (fracturen of dislocatie).
- De etiologie van de zweer is niet-diabetisch.
- Patiënt die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressie of cytotoxische middelen krijgt, of naar verwachting dergelijke middelen nodig heeft tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermgen
Toepassing van Dermgen
|
Toepassing van wondbed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Percentage reductie van het wondoppervlak vergeleken met de basislijn
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten met volledige genezing op elk tijdstip
|
1 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
20 weken
|
|
Herhaling van zweren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten waarbij de ulcus terugkeert op dezelfde locatie na volledige genezing
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Roche-Nagle, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .