Бесклеточный дермальный аллотрансплантат для лечения хронических диабетических ран

DermGEN™ — это человеческий дермальный аллотрансплантат, который был минимально обработан из кожи человека для удаления клеток эпидермиса и дермы, сохраняя при этом структуру и внутренние свойства естественного внеклеточного матрикса дермы. Полученный стерильный децеллюляризированный каркас обеспечивает поддержку клеточной репопуляции и васкуляризации в области хирургического вмешательства, что способствует заживлению покровных ран. В отличие от других продуктов на основе ЕСМ тканевого происхождения, таких как бесклеточные и децеллюляризированные матрицы, лечение которых требует от 6 до 10 повторных применений продукта для достижения степени закрытия ран всего от 35% до 55% (16), для DermGEN™ требуется только одно применение. Технико-экономическое обоснование показало, что 82% участников (9 из 11 субъектов), у которых DFU (1 язва на участника) лечилась однократным применением DDM (DermGEN), достигли полного закрытия раны между 2 и 8 неделями, в среднем 3,3. недель и медиана 2,3 недели (https://doi.org/10.1016/j.jcjd.2022.03.010). Следователи успешно применили эту технологию в ряде дел. С помощью этого исследования исследователи хотят собрать дополнительные данные.

Целью данного клинического исследования является проведение пилотного исследования для определения эффективности DermGEN в лечении острых и незаживающих язв диабетической стопы (ДФС). Это будет одностороннее проспективное исследование. Предполагается, что лечение DermGEN приведет к положительным результатам заживления без каких-либо существенных побочных эффектов. Мы планируем привлечь 30 пациентов.

После регистрации и первоначальной оценки (данные времени 0) участникам будет назначено однократное применение DDM в соответствии со стандартными процедурами, которые включают обработку DFU для обеспечения здоровых краев кровоточащей ткани. Затем его накладывают кожной стороной, соприкасающейся с ложем язвы, и накладывают поддерживающую повязку. В период последующего наблюдения поддерживающую повязку меняют еженедельно. Последующие оценки проводятся через 1, 2, 3, 4, 12 и 20 недель. Цифровая фотография используется для фиксации внешнего вида и размера язвы при каждом посещении.