再発または難治性の進展期小細胞肺がん患者を対象としたMGC018の第II相試験 (MGC018-SCLC)

包含基準:

1. ICF契約時の年齢が18歳以上であること
2. 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力。
3. 組織学的または細胞学的に根治的治療ができない進行性小細胞肺がんが確認された。 SCLCに転換したEGFR変異NSCLC患者は、白金ベースの化学療法による治療後にSCLCが進行した場合に許可される。

4. プラチナベースの化学療法による治療中または治療後の疾患の進行。

   a) 患者は再発または進行性疾患に対して任意の数の治療を受けることができた可能性があります。

5. RECIST v1.1 による測定可能な疾患
6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2

7. 治験治療開始前14日以内に得られた、以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液機能および末端臓器機能：

   1. 顆粒球コロニー刺激因子サポートなしの絶対好中球数 (ANC) が 1.0 x 10^9/L (1000/uL) 以上 (>/=)
   2. 輸血なしの血小板数 >/=100 x 10^9/L (100,000/uL)
   3. ヘモグロビン >/= 80 g/L (8 g/dL) (1) この基準を満たすために患者に輸血を行うことができます。

   4. AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ (ALP) が正常値 (ULN) の 2.5 x 上限 (</=) 以下 (ただし、次の例外があります):

      1. 肝転移が確認されている患者: AST および ALT ≦ 5 x ULN
      2. 肝転移または骨転移が確認されている患者: ALP ≦ 5 x ULN

   5. 血清ビリルビン </= 1.5 x ULN ただし、次の例外があります。

      (1) 既知のギルバート病患者: 血清ビリルビン </= 3 x ULN

   6. クレアチニンクリアランス >/= 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
   7. 抗凝固療法を受けていない患者の場合: INR および aPTT ≦ 1.5 x ULN
8. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
9. 新鮮な生検による治療前の腫瘍組織の入手可能性。 生検が安全で医学的に実行可能であると治験責任医師がみなさない場合、患者は主任治験責任医師と相談した後に登録が承認される場合があります。

10. 妊娠の可能性のある女性の場合: 以下に定義するように、禁欲を続ける (異性間性交を控える) か避妊方法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意する。

    1. 女性は、治療期間中および治験治療の最終投与後6か月間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満（<）の避妊方法を使用しなければなりません。 女性はこの期間中は卵子提供を控えなければなりません。
    2. 女性が初経後であり、閉経後の状態に達しておらず（閉経以外の原因が特定されていない無月経が 12 か月以上継続している）、不妊手術（卵巣の摘出や/または子宮）。 出産の可能性の定義は、地域のガイドラインや要件に合わせて調整される場合があります。
    3. 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。
    4. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）や離脱は、適切な避妊方法ではありません。

11. 男性の場合: 以下に定義するように、禁欲を続けること (異性間性交を控える) または避妊手段を使用することに同意し、精子の提供を控えることに同意する。

    1. 妊娠していない妊娠の可能性のある女性パートナーの場合、外科的に不妊でない男性は禁欲を続けるか、コンドームと追加の避妊法を併用する必要があり、これらを合わせた結果、治療期間中および90年間の失敗率は年間1%未満となります。 MGC018の最終投与から数日後。 男性はこれと同じ期間中、精子の提供を控えなければなりません。
    2. 妊娠中の女性パートナーの場合、男性は胎児への曝露の可能性を避けるために、治療期間中およびMGC018の最終投与後90日間は禁欲を続けるかコンドームを使用しなければなりません。
    3. 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）や離脱は、適切な避妊方法ではありません。

除外基準:

1. 脳転移を治療した患者は、少なくとも7日間ステロイド療法を中止している間、症状が安定している場合に適格である。
2. 軟髄膜疾患の病歴
3. 他の治験薬の投与を受けている患者
4. -治験治療開始前4週間以内の診断以外の大規模な外科的処置、または研究中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
5. 別の悪性腫瘍の診断。 ただし、悪性腫瘍の既往または併発があり、自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない患者は、この試験の対象となります。
6. 胸水および/または心膜水の証拠。 少量の胸水や無症状の胸水は除外されません。
7. 治験責任医師の観点から、治験薬の使用を禁忌とする、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療によるリスクが高くする可能性がある、その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見合併症。
8. -妊娠中または授乳中、または治験治療中または治験治療の最終投与後6か月以内に妊娠する予定。